和铂医药核心产品上市申请撤回，预期2024年上半年重新提交

2023年12月04日 17:21:05来源：制药网点击量：40391

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　　【制药网产品资讯】 12月1日，和铂医药发布公告称，撤回巴托利单抗(HBM9161)在国内的生物制品许可申请(BLA)。公司称，目前正在进行该产品III期临床试验的延期，并收集其他长期安全性数据。延期期间并无招募其他患者。公司一直积极与国家药监局(NMPA)沟通该药的BLA，计划计入其他长期安全性数据，并于2024年上半年重新提交该药的BLA。

　　资料显示，巴托利单抗为一种全人源单克隆抗体，其选择性地结合及抑制新生儿FcRn。FcRn于防止IgG抗体降解中扮演关键角色。高水平的致病性IgG抗体会诱发多类自身免疫性疾病。作为大中华区所开发临床方面的FcRn抑制剂，巴托利单抗有潜力成为治疗大中华区多类自身免疫性疾病的突破性疗法。

　　2017年，和铂医药从HanAll公司处购得巴托利单抗在大中华区独家开发和商业化的权利，并布局了重症肌无力(MG)、免疫性血小板减少症(ITP)、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)、甲状腺相关性眼病(TED)、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)、天疱疮(PV)等多项适应证。

　　据悉，该在美国的研发也并不顺利。2021年2月，Hanall的美国合作伙伴Immunovant宣布，由于收到实验室血脂指标升高的报告，公司自行暂停了FcRn抗体IMVT-1401在两项试验中的临床用药，适应证分别为TED、温抗体型自身免疫性溶血性贫血(WAHA)。当时，和铂医药随后发布公告称，Immunovant在美国独立进行试验。就巴托利单抗而言，公司在已完成及正在进行的临床研究中均未察觉有类似现象。当时，巴托利单抗也未开展前述两个适应证的临床试验。

　　据了解，和铂医药是一家尚处于临床阶段的生物医药公司，已连续两年取得半年度收入增速超40%的良好成绩。其中，今年上半年公司营收为4099.6万美元，同比增长48.37%；股东应占溢利292.2万美元，而去年同期亏损7305.01万美元，头次实现半年度盈利。和铂医药表示，业绩增长主要来自Harbour Therapeutics创新产品的授权及合作以及Nona Biosciences的收入大幅增加。

　　数据显示，今年上半年，和铂医药的研发开支约2840万美元。研发管线中，有超过10种专注于肿瘤与免疫性疾病的候选药物，处于临床前阶段至临床后期阶段。

　　当下，和铂医药业务已分为新药研发和临床前CRO两个部分。据公司今年中报，前者中，除了巴托利单抗，HBM4003、HBM7008和HBM1020为主要产品，这些产品均由和铂自己的Harbour Mice平台开发。其中，HBM4003(普鲁苏拜单抗)靶向CTLA-4，其单药针对肝癌(HCC)和联合PD-1治疗神经内分泌瘤/癌(NET/NEC)的适应证均处于临床Ⅰb/Ⅱ期阶段。HBM7008和HBM1020则均在各自的靶点上进度较快，且均是全球范围内进入临床阶段的产品之一。

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