多家药企公告临床试验获批，涉及人凝血酶原复合物、儿童晚期尤文肉瘤等

2023年12月20日 11:05:46来源：制药网点击量：36016

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　　【制药网产品资讯】 12月19日，包括天坛生物、康辰药业、三生国健等多家药企公告称，相关药物获批临床试验，涉及领域包括人凝血酶原复合物、儿童晚期尤文肉瘤等。

　　天坛生物12月19日晚间发布公告称，近日，北京天坛生物制品股份有限公司所属国药集团贵州血液制品有限公司获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意贵州血制开展“人凝血酶原复合物”临床试验。

　　公告显示，贵州血制产品人凝血酶原复合物用于治疗先天性和获得性凝血因子II、VII、IX和X缺乏症(单独或联合缺陷)包括：1.凝血因子II、VII、IX和X缺乏症，包括血友病B；2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；5.治疗已产生因子VIII抑制物的血友病A患者的出血症状；6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

　　康辰药业12月19日晚间发布公告称，近日，北京康辰药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

　　KC1036是康辰药业自主研发的化学药品1类创新药。KC1036通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。

　　三生国健12月19日公告，近日，公司重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(研发代号：SSGJ-608)收到国家药监局核准签发的强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎两个临床试验《药物临床试验批准通知书》。

　　截至目前，608项目已获批开展三个适应症的临床试验：其中成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已达到主要疗效终点，强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症将于近期分别开启临床II期试验。

　　此外，12月19日，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布，由其自主研发的靶向MSLN的ADC药物RC88用于妇瘤的一项II期临床试验申请，已获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。这是一项开放标签、剂量优化的治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的II期研究，旨在评估RC88单药治疗目标人群的最佳剂量、有效性和安全性。

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