国产创新眼科药IND获受理，用于延缓儿童近视进展！

2023年12月28日 09:40:40来源：制药网点击量：39232

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　　【制药网产品资讯】随着电子产品使用的普及，我国儿童青少年近视呈早发、高发态势，已经成为影响儿童健康和全面发展的突出问题。预防儿童近视，要做到早预防、早发现、早干预。《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》指出，要推进儿童青少年近视防控，推动近视科学矫治，提升近视早期诊断、早期控制能力，减少因高度近视导致的视觉损伤。今年上半年，教育部印发《2023年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》中提出，要围绕儿童近视精准干预技术与策略研究，支持儿童青少年近视防控技术和产品创新研发等具体要求。

　　聚焦儿童近视问题，远大医药积极布局，创新产品正迎来新突破。12月27日，公司宣布其用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884的新药临床试验申请(IND)已获国家药监局正式受理。

　　公告介绍称，GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药，本次滴眼液获受理的新药临床试验申请是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，拟入组40例健康受试者，旨在评估GPN00884滴眼液在健康受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。

　　公司在公告中称，在延缓儿童近视进展方面，国内目前尚缺乏疗效和安全性明确的药物，该疾病领域存在着未被满足的临床需求。GPN00884滴眼液有望为医生和患者提供一种全新的延缓儿童近视进展的临床治疗方案。

　　据悉，远大医药是国内主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，眼科在售产品近30款，主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症。

　　除了GPN00884滴眼液以外，今年以来，公司还有多款眼科产品获批。

　　例如，10月24日，远大医药公告称，其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833的国内III期临床试验已完成首例患者入组给药。这是一款抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，同时产品的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。

　　7月14日，远大医药宣布旗下眼科板块湖北远大天天明制药有限公司的平衡盐溶液(供灌注用)(规格：15ml)和玻璃酸钠滴眼液(规格：0.1%，0.4ml：0.4mg)相继获得国家药监局颁发的药品注册批件。其中，平衡盐溶液(供灌注用)(规格：15ml)为国内首仿，并头家视同通过一致性评价。

　　5月8日晚间，公司宣布其眼科板块用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833 (APP13007)已向美国FDA递交了新药上市申请(NDA)。该药是一种强效皮质类固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性纳米混悬滴眼液，其纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险，增强了药物在眼部组织的渗透性，同时患者对产品的使用舒适度良好。

　　截至2023年12月27日收盘，远大医药报收于3.99港元，上涨3.37%，换手率0.05%，成交量183.75万股，成交额731.09万港元。

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