年内FDA已获批56种新疗法，仍以肿瘤药为主

2023年12月28日 13:19:56来源：制药网点击量：35885

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　　【制药网行业动态】据业内不完全统计，2023年以来，FDA已获批56种新疗法，较2022年全年批准的37种新疗法增加了51%。

　　从这56种新疗法的适应症来看，仍以肿瘤适应症为主，其次是神经系统、自身免疫性疾病等治疗领域。

　　随着全球人口增长和预期寿命增加，癌症将会更加常见。据世界卫生组织下属的国际癌症研究机构(iarc)2020年12月发布的新数据显示，据估计，2020年全球新增癌症病例约1930万。癌症患者的不断增多，带来的治疗需求也非常庞大，吸引众多药企加达研发布局，全球肿瘤相关的临床试验数量、获批数量持续上升。

　　今年以来，获得FDA批准的肿瘤新药中，重点品种包括礼来的BTK抑制剂Jaypirca、艾伯维的Epkinly、辉瑞的BCMAxCD3双抗Elrexfio、杨森的双特异性抗体Talvey等。

　　其中，多发性骨髓瘤治疗领域迎来多个新药。多发性骨髓瘤被称为“吃”骨头的血液病，是血液系统常见的恶性肿瘤，以中老年患者多见，为骨髓内单克隆浆细胞大量异常增殖，并分泌异常免疫球蛋白。近年来，小分子靶向药物、双特异性抗体、CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)细胞疗法等治疗手段的出现，为患者带来了更多的治疗选择。

　　辉瑞的BCMAxCD3双抗Elrexfio今年8月份获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少四线治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。据悉，ELREXFIO是一种皮下注射的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3的双特异性抗体(BsAb)，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，并激活T细胞，消灭骨髓瘤细胞。

　　杨森的双特异性抗体Talvey则是一种FIC 的T淋巴细胞重定向双特异性抗体，可同时结合T细胞上的CD3受体复合物和浆细胞上的GPRC5D(多发性骨髓瘤上的新型靶点)。因具有双重结合位点，Talquetamab能够在不考虑T细胞受体特异性或不依赖于抗原递呈细胞表面的主要组织相容性复合物1类分子的活化作用的情况下，吸引CD3+T细胞接近骨髓瘤细胞，从而消灭GPRC5D阳性细胞。该药获批用于单药治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　Epkinly是一种T细胞接合双特异性抗体，适用于治疗成人复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，该药是Genmab利用其DuoBody技术开发的一款IgG1双特异性抗体，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞杀伤CD20+细胞。2020年6月，艾伯维与Genmab达成协议，共同开发和商业化包括该产品在内的3款双抗。Epkinly于今年5月份在美国获批上市。

　　此外，礼来的BTK抑制剂Jaypirca日前获批用于治疗淋巴细胞白血病的疗法，该药此前还被批准用于治疗套细胞淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤。

　　可以预见的是，随着更多新药的获批上市，将给广大患者带来更多的创新治疗方案。

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