多款国产药获美国FDA快速通道资格，适应症涵盖多个肿瘤领域

2023年12月28日 10:25:44来源：制药网点击量：39945

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　　【制药网行业动态】据了解，美国FDA快速通道资格(Fast Track Designation，FTD)的设立目的是为了推进或加速针对严重或危及生命的疾病，且当前尚未有能够满足临床需求治疗手段的药物研发过程，使药物能够尽快获批上市。近期以来，多款国产药获美国FDA快速通道资格，适应症涵盖，值得关注。

　　注射用HLX42

　　12月27日，复星医药发布公告称，公司控股子公司复宏汉霖于近日收到美国FDA关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌获快速通道资格认证的函。

　　肺癌是发病率非常高的一种恶性肿瘤，且以非小细胞肺癌尤为常见。近年来，我国非小细胞肺癌发病率持续增长。有数据显示，中国在2019年约有76万人新增非小细胞肺癌病例，随着空气污染增加等风险因素的影响，业内预计中国非小细胞肺癌的新发病例将继续增加，预计到2030年达到104万人。

　　据悉，注射用HLX42是复宏汉霖从苏州宜联生物许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与复宏汉霖自主研发的靶向EGFR的抗体进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。

　　Pimicotinib

　　12月14日，和誉医药宣布，创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获美国食药监局(FDA)快速通道认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。

　　GCT是一种局部侵袭性肿瘤，通常会影响滑膜关节、黏液囊和肌腱膜，导致相关关节肿胀、疼痛、僵硬和活动减弱。

　　据悉，Pimicotinib(ABSK021)是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获得中国、美国、欧洲突破性治疗药物认定和优先药物认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并已在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展全球多中心三期临床试验。

　　ACT001

　　美国时间2023年12月20日，尚德药缘原创新药ACT001获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗儿童弥漫性中线胶质瘤(DMG)包括但不限于弥漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)。

　　儿童脑瘤(DIPG)是一种难以医治的疾病，不仅手术难度大且对放化疗敏感度低。全球尚未有批准上市的治疗药物。

　　据悉，目前ACT001正在国内开展用于儿童脑干胶质瘤(DIPG)的II期临床试验，以及联合全脑放疗用于肺癌脑转移的2b/3期临床试验。该产品已经取得了3项欧美孤儿药资格，并获得FDA授予的儿童罕见病资格。

　　MRG003

　　12月4日，乐普生物发布公告，公司的候选药物MRG003近期获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。

　　鼻咽癌是一种发生于鼻咽黏膜柱状上皮的恶性肿瘤，治疗多以化疗为主，仍有患者化疗后可出现复发或转移，使得患者整体生存获益有限。

　　据介绍，MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC(抗体偶联药物)，以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR(一种表皮生长因子受体)，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，消灭肿瘤细胞。EGFR是癌症治疗的重要靶点。

　　据悉，MRG003也是我国进度居前的靶向EGFR的ADC，处于临床研究阶段，有望抢占市场机遇。

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