罗氏抗流感新药获批上市！将进一步满足患儿临床用药需求

2024年01月08日 10:38:01来源：制药网点击量：37969

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　　【制药网产品资讯】近日，罗氏中国宣布，其旗下重磅抗流感新药速福达®干混悬剂(中文通用名：玛巴洛沙韦干混悬剂)于2023年12月29日正式获得中国国家药监局批准，用于治疗5至12岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

　　流感即“流行性感冒”，是指由流感病毒引发的急性呼吸道感染，儿童则是流感病毒的高危人群。根据全国流感样病例和流感病原学监测数据显示：15岁以下儿童门诊流感样病例就诊负担远高于成人。我国流感导致的住院病例中有90%发生在15岁以下儿童，部分患者可进展为重症病例。

　　公开资料显示，巴洛沙韦起初由日本药企盐野义开发，罗氏制药于2016年与日本药企盐野义达成合作协议，共同负责该药在日本和中国台湾地区之外的研发工作，其中，罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利。

　　玛巴洛沙韦在进入体内后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韦。巴洛沙韦通过与cap-依赖性核酸内切酶结合，阻断病毒mrna复制，从而抑制病毒增殖，发挥抗病毒作用，相对而言，核酸内切酶抑制剂在阻断流感病毒的复制周期中起作用的点位更提前、因而可以在更短时间里起效。

　　据悉，速福达®片剂早于2021年4月就正式在中国获批上市，作为治疗流感的单剂量口服药物，相比传统的抗流感口服药，玛巴洛沙韦全疗程只需1次服药，能够早期阻断病毒复制，24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间，对感染流感的既往健康人群和流感并发症高风险人群均有治疗获益。2023年3月，该药又被批准用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者，并被纳入2023年《国家医保乙类药品目录》。

　　此次速福达新剂型干混悬剂的获批，将进一步满足吞咽片剂困难的患儿在流感治疗方面的选择。

　　目前，玛巴洛沙韦已在70多个国家被批准用于治疗流感。就口服混悬剂获批情况来看，该剂型已于2020年11月获FDA批准上市。

　　值得一提的是，原研药正面临仿制药的冲击。其中，石药集团旗下子公司石药欧意在玛巴洛沙韦获批后三个月，就于2021年7月1日向国家药监局药品审评中心递交了仿制药上市申请，并在2022年10月获得玛巴洛沙韦仿制药生产批件。不过，由于原研将于2031年9月21日到期，该首仿药还无法上市销售。

　　而除了玛巴洛沙韦以外，还有大批靶向神经氨酸酶、血凝素、核蛋白等流感病毒其他靶点的药物处于在研或已经上市状态。业内预计，未来，围绕抗流感病毒药物的市场争夺将更加激烈，对于患者而言也将拥有更多用药选择。

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