多个原料药获批上市，将有力地保障市场供应！涉及众生药业、福尔泰医药等

2024年01月18日 09:27:15来源：制药网点击量：36609

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　　【制药网产品资讯】1月以来，原料药领域也屡次传来新药获批上市的好消息，其中涉及企业包括众生药业、福尔泰医药、鲁南制药等。

　　其中，1月17日晚间众生药业发布公告称，公司米拉贝隆原料药上市申请获国家药监局批准，可在国内制剂中使用和销售。

　　资料显示，米拉贝隆为选择性β3肾上腺素受体激动剂，通过作用于膀胱组织，使膀胱平滑肌松弛。米拉贝隆缓释片适应症为成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。根据相关数据显示，米拉贝隆缓释片2021年度、2022年度及2023年上半年在中国城市公立医院及中国城市实体药店的销售总额分别为3262万元、6230万元、3938万元。众生药业米拉贝隆原料药的获批上市将更好地保障了市场对该原料药的供应。

　　近日从国家药品监督管理局还传来消息，由烟台药物研究所与黄石福尔泰医药科技有限公司合作开发的地喹氯铵原料药顺利通过技术审评，获得化学原料药上市申请批准。

　　资料显示，地喹氯铵，又称克菌定，是一种阳离子表面活性剂，在局部抗真菌、革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、白色念珠菌等方面皆有强效的广谱抗菌作用，用于急、慢性咽喉炎，口腔溃疡和牙龈炎等。地喹氯铵的特点是杀菌范围广、作用快、效力强，几乎无毒性和刺激性。从毒性实验来看，该产品是一个安全性极高的品种，对孕妇、哺乳期妇女的影响也很小，在临床广泛应用。

　　业内表示，本次地喹氯铵原料药获批上市，减少了原料药供应对制剂生产的影响，较大程度降低了制剂成本，有力地保障了市场的供应，造福广大患者。

　　除了国内市场迎来多个好消息外，国内药企在国外市场也传来好消息。近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的枸橼酸莫沙必利原料药收到日本PMDA签发的GMP适应性调查结果通知书，这表明该原料药已顺利通过日本PMDA GMP适应性检查，可以向日本商业化供货。

　　鲁南制药相关负责人表示，为了实现“健康世界”的宏伟蓝图，加快公司国际化进程，鲁南制药集团成立了国际药品研发中心，致力于全球市场的研发申报。这些原料药和制剂产品在多个国家卫生监管机构的获批，表明鲁南制药集团的质量管理体系得到了各国卫生监管机构的认可，展示了鲁南制药集团良好的GMP管理状态，对开拓国际市场具有重要意义。

　　化学原料药是药品的基础原料和有效成分，是医药产业的重要组成部分。近年来，国家出台了一系列政策推动我国原料药产业高质量发展。同时，还积极引导相关医药企业顺应原料药发展的新形势和要求，探索绿色生产模式。在国家利好政策的支持下，不少原料药企业也积极加强创新研发能力，推动原料药高质量的发展。

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