2024年3月以来，已有2款国产创新医疗器械产品获批

2024年03月12日 13:22:49来源：制药网点击量：34829

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　　【制药网产品资讯】根据梳理，3月份以来，国家药监局已批准2款国产创新医疗器械产品注册申请，涉及企业包括杭州德诺电生理医疗科技有限公司、杭州深睿博联科技有限公司。

　　根据3月11日，国家药监局网站信息，杭州德诺电生理医疗科技有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请获批。

　　该产品由导管和连接电缆组成，与杭州德诺电生理医疗科技有限公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地仅对需要治疗病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的。该产品为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

　　资料显示，德诺电生理(原诺茂医疗)是德诺医疗旗下致力于房颤电生理及卒中预防等介入医疗器械研发、制造、销售和技术支持的创新型医疗企业，主营产品为心脏房颤治疗等电生理器械和左心耳封堵器等卒中预防介入医疗器械。

　　此外，根据3月1日，国家药监局网站信息，杭州深睿博联科技有限公司“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请获批。

　　资料显示，该产品由软件安装程序组成，包括浏览器端和服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用头颈血管中心线提取和血管分割技术，大大提高了颅内动脉瘤检出的敏感性，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

　　深睿医疗是一家人工智能医疗应用开发商，主要涵盖医疗影像图像识别、各种恶性疾病的早期筛查、精确诊断解决方案等领域，特别是为癌症早期识别和检出﹑分析及随访的全过程提供智能化解决方案。

　　据了解，近年来，在国家利好政策的支撑下，国内创新医疗器械产品不断涌现。业内表示，医疗器械的技术进步为临床实践带来了巨大的益处。它们改善了诊断准确性、治疗方法和患者安全性，促进了个性化治疗和远程医疗，并推动了医学研究和教育的进步。随着科技的不断发展，期待医疗器械继续为医疗领域带来更多创新，提升人类健康护理的水平。

　　另有人士指出，国产创新医疗器械的科技创新，关系到我国医疗器械产业的长远发展。并建议，对创新医疗器械产业加大资金投入，设立产业专项基金。支持发展前景较好的创新型企业，对关键技术、重要原材料、核心零部件创新研发企业加大财政资金支持，集中力量破解制约产业链高质量发展的瓶颈，持续推进关键环节、核心零部件迭代创新，实现产业链平衡稳健发展。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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