2款创新医疗器械产品获批上市，包括糖尿病无创检测仪器等

2024年04月12日 15:37:59来源：制药网点击量：40625

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　　【制药网产品资讯】根据4月11日国家药品监督管理局网站消息，两款创新医疗器械产品获批上市，涉及企业包括江苏先思达生物科技有限公司、江苏精策医疗科技有限公司。

　　根据国家药监局消息，近日江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)”创新产品注册申请获批准。

　　该产品系我国自主研发，采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测，用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断，有助于原发性肝细胞癌防治。

　　资料显示，先思达生物是一家以应用糖组学为核心，集体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售为一体的“First-in-class”创新的生物医药企业。其专注于肿瘤检测和诊断以及先端健康指数两大领域，拥有自主研发建立的糖组检测分析技术平台，产品管线涉及肿瘤、神经退行性疾病及健康状态评估等。

　　近日，江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请也获批。资料显示，该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。

　　糖尿病是一种慢性疾病，随着人们生活水平的提高和我国人口老龄化进程的加快，糖尿病患病率逐年攀升。根据《中国2型糖尿病防治指南(2020版)》的数据显示，我国每10个成年人中就有1个糖尿病患者，每3个成年人中就有1个糖尿病前期。

　　而主动血糖监测是有效减少糖尿病和延缓并发症的重要手段之一。业内人士表示，血糖监测可以更好地掌控糖尿病患者的血糖变化，对生活规律，活动，运动，饮食以及合理用药都具有重要的指导意义，并可以帮助患者随时发现问题，及时到医院就医。

　　目前，血糖监测主要通过指尖采血或者基于电化学检测技术的植入式血糖监测设备，然而，这些方法存在疼痛、使用寿命短、成本高等缺点，限制了患者的依从性。因此，研发一种非侵入式、舒适便捷的无创监测技术对促进血糖监测具有重要的意义和临床价值。

　　精策医疗“组合血糖仪”产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。据悉，精策医疗成立于2018年，位于江苏省常州市，是一家以从事研究和试验发展为主的企业。

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