莎普爱思、马应龙等多家药企同日报喜，公司产品获得药品注册证书

2024年04月17日 09:27:46来源：制药网点击量：37685

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　　【制药网行业动态】4月17日，包括莎普爱思、马应龙、华润双鹤、汇宇制药等多久药企宣布公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册书》，将进一步丰富公司产品的品类，有利于优化公司产品布局。

　　莎普爱思：玻璃酸钠滴眼液获得药品注册证书

　　莎普爱思宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的玻璃酸钠滴眼液的《药品注册证书》。

　　本次获批的玻璃酸钠滴眼液，为单剂量产品，适应症为：伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：干燥综合征(Sjögren'ssyndrome)、斯·约二氏综合征(Stevens-Johnsonsyndrome)、干眼综合征(dryeyesyndrome)等内因性疾患；手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

　　目前，国内已有多家玻璃酸钠滴眼液上市。

　　马应龙：方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)视同过评

　　马应龙公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)《药品注册证书》，该产品适用于大肠内窥镜检查和大肠手术前处置时的肠道内容物的清除。

　　根据国家药品监督管理局国产药品数据查询显示，目前国内共3家企业获得该药品的注册证书，加上公司后有4家。根据国家相关政策，公司复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)获批《药品注册证书》视同过评。

　　根据米内网数据显示，2022年复方聚乙二醇电解质散类国内市场销售额达15.18亿元，其中复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)销售额为2.06亿元。

　　华润双鹤：两款产品获得药品注册证书

　　华润双鹤公告，公司全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的米拉贝隆缓释片《药品注册证书》，全资子公司安徽双鹤收到了国家药监局颁发的利奈唑胺葡萄糖注射液《药品注册证书》。

　　其中，米拉贝隆缓释片适用于成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的米拉贝隆缓释片生产厂家有7家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场米拉贝隆缓释片销售总额(终端价)为5583万元人民币。

　　利奈唑胺葡萄糖注射液主要用于治疗由特定微生物敏感株引起的感染。根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的利奈唑胺葡萄糖注射液生产厂家有18家(含安徽双鹤)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场利奈唑胺葡萄糖注射液销售总额为51,466万元人民币。

　　汇宇制药：甲氨蝶呤注射液视同过评

　　汇宇制药公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册书》。公司本次获批的甲氨蝶呤注射液(化学药品4类)，是国内第二家视同通过一致性评价的企业。

　　甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等，或与其它化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等，鞘内注射治疗脑膜转移癌，以及用于银屑病化疗。

　　根据米内网数据显示，2022年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额超过1.5亿元，2023年上半年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额达到0.76亿元，同比增速3.22%。

　　截至本公告日，中国境内该药品仿制药持有人有南京泽恒医药技术开发有限公司。

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