4月3款1类新药头次获批上市，9个品种获批新适应症！

2024年05月09日 09:13:58来源：制药网点击量：36766

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　　【制药网产品资讯】近年来，随着人口老龄化加剧、新药审批审评提速，以及一系列政策鼓励医药创新，药企研发投入持续加大，持续收获创新成果。

　　根据米内网数据统计，就在刚刚过去的2024年4月份，有3款1类新药头次获批上市，分别是恩替司他片(泰州亿腾景昂药业)、富马酸安奈克替尼胶囊(正大天晴药业集团)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)。

　　其中，恩替司他片(商品名:景助达)是由泰州亿腾景昂药业申报的1类创新药，这是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。该新药获批上市后将给国内乳腺癌患者带来新的治疗选择。

　　富马酸安奈克替尼胶囊是由中国生物制药下属正大天晴药业集团申报的1类创新药，此次获批适应症为用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。据悉，该药是头个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药，该药上市后将给众多ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择，也将进一步丰富完善正大天晴在肿瘤领域的产品管线。

　　盐酸伊普可泮胶囊是诺华中国的创新药物飞赫达®，获批用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(pnh)成人患者。pnh是一种慢性、进行性、危及生命的血液系统罕见疾病，患者面临尚未被满足的治疗需求。飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)是全球FIC的特异性补体b因子口服抑制剂，作用于免疫系统的补体旁路途径中的近端通路，可全面控制血管内溶血和血管外溶血，弥补抗c5抗体治疗的缺陷，将开启pnh靶向治疗的新时代。此前该药已经在美国食品药品监督管理局(fda)获批。

　　此外，4月还有9个品种获批新适应症，包括巴瑞替尼片、法瑞西单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、替雷利珠单抗注射液、西达本胺片等，涉及企业包括罗氏、礼来苏州制药、正大天晴、百济神州等，新适应症主要涵盖肿瘤等领域。

　　值得一提的是，百济神州的替雷利珠单抗注射液新获批的适应症系该产品的第13项适应症，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的一线治疗。截止目前，替雷利珠单抗已有13项适应症获准上市，其中11项已纳入国家医保药品目录，是目前纳入国家医保药品目录获批适应症数量居多的PD-1抑制剂。2023年年报显示，该产品为百济神州带来了5.37亿美元(合计约38亿元)的销售额，表现相当亮眼。

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