同一日，派林生物、长春高新、普利制药等多药企公告药物获批临床试验

2024年05月23日 11:05:01来源：制药网点击量：31849

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　　【制药网产品资讯】临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验，关系着新药、新疗法等医疗服务的供给。业内表示，从近三年报告中药物临床试验年度登记总量的数据变化来看，我国创新药研发正在持续提速，新药研发成为医药行业高质量发展的活跃因子。

　　根据，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》显示，2023年我国药物临床试验的年度登记总量为4300项。与2022年的3410项和2021年的3358项相比，总量逐年增长。

　　根据梳理，昨日，又有多家药企，如派林生物、长春高新、九典制药、普利制药等发布公告称，相关药物获批临床试验。

　　其中，5月22日，海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司(以下简称“浙江普利”)于近日收到了国家药品监督管理局签发的比拉斯汀口崩片临床试验批准通知书。公司表示，此次比拉斯汀口崩片临床试验的获批，成为国内该品种取得临床试验批件的企业，这标志着浙江普利在儿童药的研发上再次取得了重要突破，丰富了儿童药研发管线并将对拓展中国市场带来积极影响！

　　资料显示，比拉斯汀是一种新型的第二代 H1 抗组胺药，非镇静、长效组胺拮抗剂，具有选择性外周 H1 受体拮抗剂亲和力，对毒蕈碱受体无亲和力，无心脏毒性，口服给药吸收迅速，具有良好的耐受性、安全性和较高的生物利用度。且对于肾脏功能不全、肝脏功能不全患者无需调整用量。除了不具有镇静作用外，比拉斯汀还不会导致体重增加、抗胆碱作用或心脏副作用，尤其在嗜睡和疲劳方面有显著改善。

　　长春高新5月22日晚间，也发布公告称，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局关于金纳单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》。

　　长春高新表示，公司旗下金纳单抗属于治疗用生物制品1类新药，是通过基因工程技术等进行生产的抗IL-1β抗体药物。此前，注射用金纳单抗(抗 IL-1β 抗体)急性痛风性关节炎适应症的上市申请已经获得国家药监局受理；全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病等适应症正处于临床研究阶段。此次获批的临床试验系金纳单抗注射液这一新剂型的生物等效性研究。

　　九典制药5月22日晚间也发布的公告，湖南九典制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称为艾氟洛芬贴剂，同意其开展用于骨关节炎的镇痛的临床试验。

　　派林生物5月22日晚间发布公告称，近日，派斯双林生物制药股份有限公司之全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。公告称，经审查，2023年8月1日受理的静注人免疫球蛋白(10%)符合药品注册的有关要求，同意开展适应症为原发免疫性血小板减少症的临床试验。

　　此外，恒瑞医药5月20日晚间也曾发布公告称，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

　　资料显示，SHR-1905注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。经查询，目前国内外尚无同类药物获批用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。截至目前，SHR-1905注射液相关项目累计已投入研发费用约7,866万元。

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