大批原料药获得上市批准，可在国内市场销售

2024年06月04日 09:01:22来源：制药网点击量：35571

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　　【制药网产品资讯】近日，华北制药发布公告称，公司下属全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司(以下简称“先泰公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的氨苄西林钠《化学原料药上市申请批准通知书》。

　　据了解，氨苄西林钠为广谱半合成青霉素。本品对溶血性链球菌、肺炎链球菌和不产青霉素酶葡萄球菌具较强抗菌作用。对草绿色链球菌亦有良好抗菌作用，对肠球菌属和李斯德菌属的作用优于青霉素。本品对白喉棒状杆菌、炭疽芽孢杆菌、放线菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特杆菌、奈瑟菌属以及除脆弱拟杆菌外的厌氧菌均具抗菌活性，部分奇异变形杆菌、大肠埃希菌、沙门菌属和志贺菌属细菌对本品敏感。

　　对于本次先泰公司获得的氨苄西林钠《化学原料药上市申请批准通知书》，华北制药表示是对其原料药产品的进一步补充，丰富了公司产品线，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

　　业内表示，原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售。近期以来，大批国内药企宣布公司产品获得《化学原料药上市申请批准通知书》，值得关注。

　　除了华北制药以外，鲁抗医药6月3日公告，非布司他获得化学原料药上市申请批准通知书。非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，可作为痛风患者的一线降尿酸药物。公司表示，多索茶碱原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓展公司业务领域。

　　6月3日消息，艾迪药业全资子公司扬州艾迪医药科技有限公司宣布，其生产的“艾诺韦林”原料药已收到国家药品监督管理局的《化学原料药上市申请批准通知书》。艾诺韦林原料药将用于公司两款抗HIV领域创新药——艾诺韦林片以及艾诺米替片的生产。该药品的批准将进一步保障公司原料药供应与质量，降低生产成本，丰富公司产品线，提升公司竞争力。

　　同在6月3日，赛隆药业公告，全资子公司湖南赛隆药业有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的富马酸丙酚替诺福韦《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药主要适应症为治疗成人和青少年慢性乙型肝炎，有效期24个月，包装规格2kg/袋。

　　珍宝岛也在3日晚间公告，近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司收到国家药监局颁发的化学原料药上市申请批准通知书，获批化学原料药名称为富马酸丙酚替诺福韦。富马酸丙酚替诺福韦适于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎，为《慢性乙型肝炎防治指南》(2022年版)推荐用药。

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