上交所两家药企发布药品过评的喜讯，有品种为国内第2家过评

2024年06月04日 09:25:58来源：制药网点击量：39080

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　　【制药网行业动态】根据上交所新的公告，6月4日，有两家药企发布产品过评的喜讯，分别是国药现代的替米沙坦片、太极集团控股子公司西南药业的青霉素V钾片。

　　国药现代：替米沙坦片过评

　　国药现代公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准替米沙坦片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据了解，替米沙坦片是一种口服起效的、特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂，作用于肾素-血管紧张素系统，用于成年人治疗原发性高血压、降低心血管疾病风险；还适用于年龄55岁及以上、存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者；还可以与其他必要的治疗药物同时使用(例如降压药物、抗血小板药物或降脂药)。

　　根据有关数据显示，替米沙坦片全国公立医院2023年销售额为人民币7.74亿元。

　　CDE网站显示，替米沙坦片除国药现代外，国内还有上海信谊天平药业有限公司、北京福元医药股份有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。

　　截止目前，国药现代用于替米沙坦片(20、40、80mg)一致性评价的累计研发投入约人民币2，695.09万元(未经审计)。

　　对于本次产品过评，国药现代表示将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

　　2023年年报显示，国药现代实现营业收入120.70亿元，同比减少6.86%；实现归母净利润6.92亿元，同比增长10.21%。

　　太极集团：青霉素V钾片过评

　　同日，太极集团公告，公司控股子公司西南药业股份有限公司的青霉素V钾片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据了解，青霉素V钾片的抗菌谱较广，主要用于治疗青霉素G敏感菌引起的轻度到中度感染。

　　青霉素V钾片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2023年)》甲类药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内共29家公司有青霉素V钾片生产批件。

　　仿制药一致性评价方面，西南药业是第2家获得该药品一致性评价批件的公司。经有关数据库统计，2023年青霉素V钾片在中国城市公立、城市社区、乡镇卫生医院，城市实体药店销售总额1541万元。截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用854万元(未经审计)。

　　对于本次产品过评，太极集团称，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验。

　　2023年年度报告显示，报告期内，太极集团实现营业收入156.23亿元，同比增长10.58%；归属于上市公司股东的净利润8.22亿元，同比增长131.99%。

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