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　　【制药网 行业动态】Trop-2全称为人滋养细胞表面抗原，属于TACSTD家族，是由TACSTD2基因编码表达的细胞表面糖蛋白。Trop2靶点潜力大，多癌种高表达，是仅次于HER2的大热靶点。抗体偶联药物(ADC)因其精准靶向、高效出击等特点成为了Trop靶点尤其重要的药物类型。据弗若斯特沙利文预测，全球TROP2 ADC市场规模2030年达到259亿美元，国内TROP2 ADC市场在2030年将达到236亿元，市场前景可观。
 

　　不过，虽然Trop2 ADC药物一路都被看好，但实际上其研发之路困难重重。目前，已经有不少Trop2 ADC药物“夭折”的案例。
 

　　例如，5月30日，吉利德宣布，其Trop-2 ADC戈沙妥珠单抗在尿路上皮癌的关键III期临床失败。
 

　　而在今年1月，吉利德刚宣布，戈沙妥珠单抗治疗经治转移性或晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期EVOKE-01研究也未达到OS的主要终点。
 

　　公开资料显示，Trodelvy(sacituzumab govitecan，戈沙妥珠单抗)是由Immunomedics公司开发的靶向Trop-2的ADC，2020年9月，吉利德以210亿美元收购Immunomedics，一并将Trodelvy收入囊中。
 

　　2020年4月，Trodelvy被FDA提前1个半月加速批准上市，用于二线或以上治疗转移性三阴乳腺癌成人患者，随后于2021年4月被FDA完全批准用于二线或以上治疗转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者。此外，在2021年4月13日，FDA加速批准Trodelvy的第二项新的适应症，用于治疗含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗后的局部晚期或转移性尿路上皮癌。2023年2月3日，FDA又批准Trodelvy用于接受过内分泌治疗且接受过≥2线系统治疗(针对转移性疾病)的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。
 

　　数据显示，Trodelvy自上市以来，头个完整年度业绩为3.8亿美元，主要是因为TNBC和尿路上皮细胞癌(UC)患者用药比例继续增加，同时获得多地监管机构的批准，进一步推动销售增长。
 

　　吉利德对该产品也高度重视，当前在内外竞争对手的冲击下，公司一方面积极拓展该产品的适应症，一方面也在加速研发别的产品。
 

　　除了吉利德，5月27日，阿斯利康/第一三共备受关注的TROP2 ADC药物DS-1062(datopotamab deruxtecan)临床试验有了新进展。阿斯利康发布的新闻稿显示，在总试验人群中，生存期在数值层面利于阿斯利康和第一三共的datopotamab deruxtecan，但未达到统计学假设。这意味着，TROPION-Lung01临床研究未达到OS(总生存期)这一主要终点。不过，虽然该药物的DS-1062在全人群中数据并不出众，但在预先指定的非鳞状NSCLC患者亚组中，与目前的标准化疗多西他赛相比，该药有明显的OS改善。基于此，阿斯利康和第一三共认为，这并不影响该药肺癌的上市进程，FDA将在今年12月24日做出评审结果。
 

　　而在国内，目前在研的Trop2 ADC已达十余款，涉及科伦博泰、君实生物、多禧生物、映恩生物、迈威生物、百利天恒等企业。此前，包括百奥泰已经放弃了一代Trop2 ADC的研发。
 

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