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捷报！又一批中药新药获批中药保护品种

2025年04月30日 15:13:24来源：制药网点击量：1566

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　　【制药网产品资讯】4月28日，国家药监局网站发布中药保护品种公告(第25号)，根据《中药品种保护条例》规定，国家药监局批准北京中惠药业有限公司的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技集团股份有限公司制药厂的三七通舒胶囊、广州康臣药业有限公司的益肾化湿颗粒和亚宝药业四川制药有限公司的儿童清咽解热口服液为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025007、ZYB2072025008、ZYB2072025009、ZYB2072025011，保护期限自公告日起七年。

　　目前，已经有药企发布喜报。如华神科技4月30日发布公告称，近日，国家药监局网站发布《中药保护品种公告(第25号)(2025年第45号)》，批准公司分公司成都华神科技集团股份有限公司制药厂的三七通舒胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072025008，保护期限自公告日起七年。

　　公告显示，公司核心中药产品三七通舒胶囊是国家原二类中药新药，是从三七药材中提取的活血化瘀类(三七三醇皂苷)有效部位制剂，物质基础清楚、药效成分确切、作用机理明确，属于新一代三七制剂，具有抗血小板聚集、防止血栓形成、改善脑缺血、促进神经功能恢复等多重功效，现已发展成为治疗心脑血管系统疾病的中药大品种。

　　三七通舒胶囊先后列入《中国脑梗死中西医结合诊治指南(2017)》《中西医结合脑卒中循证实践指南(2019)》《老年缺血性脑卒中慢病管理指南》《老年冠心病慢病管理指南》《脑卒中中西医结合防治指南(2023版)》。

　　公告称，其原料药三七三醇皂苷作为头个中药提取物标准收载于2018年版的《德国药品法典》，为头个被西方发达国家药典收载的中药提取物。

　　公司表示，对于本次国家药监局批准三七通舒胶囊为头家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年，加强了对该品种的市场保护，将有利于继续提升产品的核心竞争力，对公司的生产经营产生积极的影响。本次获批短期内对公司经营业绩不会产生重大影响，由于药品生产、销售受到医药行业政策、市场环境变化等因素影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　业绩方面，华神科技一季报显示，一季度，公司实现营业收入为1.27亿元，同比下降29.21%。归属于上市公司股东的净利润为-1459万元，同比下降740.09%。业绩变动的主要原因是由于三七通舒胶囊尚未落地实施，客户调整采购策略，阶段性减少库存备货量，导致收入下滑。公司在积极响应国家及地方集采的同时，致力于扩大三七通舒胶囊的市场，为未来发展奠定基础。

　　业内表示，中药品种保护制度保护了原研企业和优势品种企业的核心技术和合法权益，提高了中药研制单位及生产企业开发中药新品种、提升药品质量的积极性。同时，制度要求药品在药效和品质方面高于同品种，可提升已上市药品质量，有力推动了中药品种二次开发。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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