该国产单抗又有新适应症获批上市，用于广泛期小细胞肺癌

2024年06月17日 09:16:16来源：制药网点击量：36176

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　　【制药网产品资讯】肺癌是目前我国常见的恶性肿瘤之一，其中小细胞肺癌是肺癌中侵袭性较强的亚型，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点。小细胞肺癌可分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。对于局限期小细胞肺癌患者，主要手法是标准化疗和放疗。然而，大部分患者在就诊时，已被诊断为广泛期小细胞肺癌，这类患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。

　　6月12日，君实生物发布公告宣布，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。据悉，这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。

　　此次新适应症的获批主要基于extentorch研究(nct04012606)的数据结果。extentorch研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心iii期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性。

　　2023年5月，extentorch研究的主要终点达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球头个在es-sclc一线治疗iii期研究中达成总生存期(os)和无进展生存期(pfs)双重主要终点的pd-1抑制剂。

　　2023年10月，extentorch以口头报告形式在欧洲肿瘤内科学会(esmo)大会上初次公布数据。研究结果显示，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可明显延长患者的pfs和os，且安全性良好，有望成为es-sclc免疫治疗的优选方案。

　　截至目前，特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批9项适应症，其中包括3项肺癌适应症，包括非鳞非小细胞肺癌(nsclc)和sclc，并覆盖了早中期(围手术期)至晚期人群，还有更多产品和适应症仍处于攻关阶段。

　　2023年年报显示，君实生物的特瑞普利单抗2023年实现销售收入9.19亿元，同比增长约25%。随着该药新适应症的获批，预计产品销售收入有望进一步增长，为公司业绩带来积极影响。

　　从君实生物的业绩表现来看，2023年度，公司实现营业收入约15.03亿元，同比增加3.38%；归属于上市公司股东的净利润亏损约22.83亿元；基本每股收益亏损2.32元。2022年同期营业收入约14.53亿元；归属于上市公司股东的净利润亏损约23.88亿元；基本每股收益亏损2.6元。

　　截至6月16日收盘，君实生物报收于80.46元，上涨0.31%，换手率2.31%，成交量9.89万手，成交额8.04亿元。

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