刚刚，两家药企宣布产品获药品注册批准！

2024年06月28日 09:30:15来源：制药网点击量：40117

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　　【制药网产品资讯】2024年6月28日，上交所两家药企宣布产品获得药品注册批准，分别是华润双鹤子公司的左氧氟沙星片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，以及复星医药子公司的注射用尼可地尔。获得药品注册批准意味着将进一步丰富公司产品线，并进一步提升公司产品的市场竞争力。

　　华润双鹤：全资子公司部分产品获得药品注册证书

　　华润双鹤公告显示，近日，公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的左氧氟沙星片《药品注册证书》(证书编号：2024S01265)，全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司(以下简称“海南双鹤”)收到了国家药监局颁发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》(证书编号：2024S01236)。

　　其中，左氧氟沙星片为喹诺酮类抗菌药物，主要用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。

　　根据国家相关政策规定，该产品本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的左氧氟沙星片共有38家企业(含双鹤利民)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业37家(含双鹤利民)。

　　数据显示，2023年国内医疗市场左氧氟沙星片销售总额(终端价)为7.3亿元人民币。

　　注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯则为组胺H2受体拮抗剂，适用于上消化道出血(由消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎等引起)的低危患者。

　　该产品本次获得《药品注册证书》也视同通过一致性评价。根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯共有12家(含海南双鹤)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业12家(含海南双鹤)。

　　数据显示，2023年国内医疗市场注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售总额(终端价)近12亿元人民币。

　　截至公告日，华润双鹤对上述两个产品开展仿制药研究累计研发投入已经超1100万元。

　　复星医药：控股子公司获药品注册批准

　　复星医药公告，本公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司自主研发的注射用尼可地尔用于治疗不稳定型心绞痛的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。该药主要用于治疗不稳定型心绞痛。

　　截至本公告日，除该新药外，于中国境内(不包括港澳台地区，下同)已获批上市的其他注射用尼可地尔主要包括北京四环科宝制药股份有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司的注射用尼可地尔等。

　　数据显示，注射用尼可地尔于中国境内的销售额约为人民币7.9亿元。

　　截至2024年5月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币446万元(未经审计)。

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