晚间福元医药、华海药业等药企宣布药品获得批准生产，有品种拿下头家过评

2024年07月16日 18:13:22来源：制药网点击量：38310

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　　【制药网产品资讯】7月16日晚间，一批药企宣布公司药品获得批准生产，包括福元医药、华海药业、卫信康、汇宇制药等。这些药企的药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　福元医药：丙酸氟替卡松乳膏头家过评

　　福元医药公告，近日，公司全资子公司福元药业收到了国家药监局颁发的丙酸氟替卡松乳膏[规格： 0.05%(15g∶7.5mg)，以下简称“该药品”]《药品注册证书》(证书编号：2024S01684))。

　　本品是一种适用于成年人、一岁及一岁以上儿童的一种外用糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。

　　根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。值得一提的是，该药品福元药业为头家(视同)通过一致性评价。

　　华海药业：富马酸喹硫平片获批生产

　　华海药业公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的富马酸喹硫平片的《药品注册证书》。富马酸喹硫平片用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作。

　　富马酸喹硫平片由阿斯利康研发，国内于2000年6月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有湖南洞庭药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等。

　　根据数据预测，富马酸喹硫平片2023年国内市场销售金额约人民币11.3亿元。

　　公司称，根据国家相关政策，公司富马酸喹硫平片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　卫信康：多种微量元素注射液(Ⅲ)获批生产

　　卫信康公告，近日，公司全资子公司洋浦京泰收到国家药监局核准签发的多种微量元素注射液(Ⅲ)《药品注册证书》。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

　　多种微量元素注射液(Ⅲ)为微量元素补充药，用于满足患者静脉营养时对微量元素的基本和中等需要。经查询，目前国内已批准的多种微量元素注射液(Ⅲ)厂家还有Fresenius Kabi AB，目前无其他厂家申报。

　　汇宇制药：法莫替丁注射液获批生产

　　汇宇制药公告，公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药品为法莫替丁注射液。

　　本品适用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。

　　目前，原研 LTL ファーマ株式会社的法莫替丁注射液尚未在国内上市。目前国内已有 6 家企业持有法莫替丁注射液的批件，包括亚邦医药、重庆药谷制药等。

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司表示，其研发的法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。

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