喜讯！这款具有FIC潜力的国产抗体药物获得FDA孤儿药资格认定

2024年08月09日 16:11:58来源：制药网点击量：36297

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　　【制药网产品资讯】8月9日，泽璟生物公告称，公司在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)颁发孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation)，用于治疗小细胞肺癌。

　　资料显示，小细胞肺癌是起源于支气管黏膜或腺体的一类肺恶性肿瘤。相较于其他类型的肺癌，小细胞肺癌有更好的化疗及放疗疗效。但因为小细胞肺癌确诊时肿瘤很可能已经广泛扩散，小细胞肺癌往往很难治好。

　　公告介绍，注射用ZG006是公司及子公司GensunBiopharmaInc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是公司第四个同时获得FDA和NMPA临床试验许可的创新抗体类药物。

　　注射用ZG006的注册分类为治疗用生物制品1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。

　　临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有明显的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。ZG006在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。

　　就产品竞争力来看，经查询，ZG006是全球头一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3)，具有成为First-in-Class分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。

　　据了解，孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于注射用ZG006在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：临床试验费用的税收抵免；免除新药申请费；享有7年的市场独占权且不受专利的影响。

　　公司提示，本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就注射用ZG006用于治疗小细胞肺癌的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不确定性。本次获得孤儿药资格认定事项对公司近期业绩不会产生重大影响，由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公开资料显示，泽璟生物是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。

　　2024年上半年业绩预告显示，公司预计2024年上半年将实现净利润1.8亿至2.5亿元，同比增加330.08%至497.34%；扣非净利润约为1.8亿至2.5亿元，同比增加318.59%至481.38%。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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