多家药企下半年喜获CEP原料药证书，涉及国邦医药、美诺华等

2024年10月11日 16:26:34来源：制药网点击量：41486

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　　【制药网行业动态】国内原料药企业正加快拓展海外市场。10月11日晚间，国邦医药发布公告称，近日，公司全资子公司山东国邦药业有限公司(以下简称“山东国邦”)收到了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的盐酸多西环素原料药CEP证书。

　　公告介绍，盐酸多西环素是四环素类抗生素，是一种广谱抗生素。截至公告日，该原料药还通过了韩国MFDS审计。

　　从药品市场情况来看，目前盐酸多西环素原料药国内主要生产厂家有扬州联博药业有限公司、河北久鹏制药有限公司、盐城苏海制药有限公司等。

　　国邦医药称，本次盐酸多西环素原料药获得CEP证书，显示欧洲规范市场对我司该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售，截至公告日，公司已有14个品种获得CEP证书，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

　　根据公开信息，2024年下半年以来，还有多家药企宣布公司或子公司的原料药获得CEP证书，包括普利制药、美诺华、润都股份等企业。

　　例如，今年9月19日，美诺华发布公告，近日收到EDQM签发的关于阿托伐他汀钙(原料药)的欧洲CEP证书。阿托伐他汀钙适用于高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者。目前，国内阿托伐他汀钙原料药生产企业中，共有5家获得CEP证书。

　　9月初，翰宇药业公告，公司的生长抑素原料药近日获得EDQM签发的CEP证书。生长抑素是一种人工合成的环状十四氨基酸肽，具有抑制多种激素分泌的功能，并在治疗消化道出血及糖尿病酮症酸中毒等方面具有临床价值。公司认为，这一证书的获得为公司的生长抑素原料药进入欧盟市场提供了准入通道，预计将有助于公司在海外市场的拓展。

　　同在9月，润都股份发布公告，公司近日收到欧洲药品质量管理局签发的关于氯沙坦钾原料药的CEP证书。该药品用于治疗原发性高血压。

　　7月下旬，金城医药公告称，子公司金城泰尔于近日收到欧洲药品质量管理局核准签发的富马酸比索洛尔化学原料CEP证书。富马酸比索洛尔是一种高选择性 β 1- 肾上腺受体阻滞剂，主要应用于高血压、冠心病及慢性心力衰竭的治疗。

　　7月4日消息，普利制药宣布，其子公司安徽普利药业有限公司已获得EDQM签发的磺丁基倍他环糊精钠的CEP证书。该药品是一种药用辅料，具有特殊的亲和力和包合性，应用于注射药、口服药、鼻部用药及眼部用药等。据悉，安徽普利药业是第二家获得该药品CEP证书的公司。

　　对于药企而言，CEP证书的获得标志该药品符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对其质量的认可和肯定。有利于药企进一步拓展国际市场，对公司的经营业绩也可能产生积极影响。

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