今年以来，上海已有5款国产1类创新药获批上市！来自君实生物、信达生物等

2024年10月12日 08:58:44来源：制药网点击量：40260

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　　【制药网行业动态】数据显示，2024年，上海市共有5款国产1类创新药、3款进口创新药、9款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。截至目前，上海获批创新药已超2023年，获批创新医疗器械与去年持平。

　　其中根据10月11日，国家药品监督管理局网站显示，上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液(商品名：君适达)获批上市。这也是上海市今年第5款获批上市的国产1类创新药。

　　资料显示，昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。

　　该产品适应症为在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常的成人患者。因此该药获批上市也为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。

　　而今年8月21日，国家药品监督管理局网站还显示，信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片(商品名：达伯特)获批上市，为上海今年第4款获批上市的国产1类创新药。

　　资料显示，氟泽雷塞片适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，为患者提供新的治疗选择。该药是国内批准上市的KRAS抑制剂药物。

　　此外，根据国家药监局5月20日消息，上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名：瑞必达)获批上市。该药是表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂，对EGFR突变体(如EGFR T790M、L858R)具有不可逆抑制作用。该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

　　根据国家药监局3月15日消息，上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊(商品名：科露平)获批上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。该药是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

　　据悉，上海市药监部门正深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“一品一企一策”，助力创新产品研发上市；加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。

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