两家药企同日宣布药品过评，不乏超10亿元大品种！

2024年10月12日 09:10:56来源：制药网点击量：33869

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　　【制药网行业动态】对于药企而言，药品通过仿制药一致性评价，一般有利于提升该产品的市场竞争力。10月11日，两家药企同日宣布药品过评，分别是白云山和海南海药。

　　其中，白云山公告称，近日，公司控股子公司天心制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢唑林钠(0.5g、1.0g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公告介绍称，天心制药的注射用头孢唑林钠(0.5g、1.0g)分别于1986年和1995 年上市，后于2023年2月25日向国家药品监督管理局递交注射用头孢唑林钠(0.5g、1.0g)一致性评价申请，于2023年3月10日获得受理。

　　头孢唑林钠是一代头孢菌素，是临床抗感染一线用药，适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作为外科手术前的预防用药。

　　目前，中国境内上市的注射用头孢唑林钠的生产厂家主要有齐鲁安替制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司、石药集团中诺药业、(石家庄)有限公司等。

　　数据显示，2023年注射用头孢唑林钠在中国公立医院的销售额为人民币10.26亿元。截至本公告日，天心制药在注射用头孢唑林钠一致性评价研发项目上已投入研发费用约为人民币478.62万元(未审计)，2023年度天心制药该药品的销售收入为人民币396.01万元。

　　同日，海南海药宣布全资子公司海口市制药厂有限公司的注射用头孢曲松钠过评，该药适应症：对本品敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症；脑膜炎；播散性莱姆病(早、晚期)；腹部感染(腹膜炎、胆道及胃肠道感染)；骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染；免疫机制低下患者之感染；肾脏及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系统感染，包括淋病；术前预防感染。

　　头孢曲松钠为第三代半合成头孢菌素类抗生素，是目前国家批准的 20 多种临床应用的头孢菌素类抗生素制剂品种之一，同时也是国家医保甲类目录品种及国家基本药物目录品种。

　　数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用头孢曲松钠销售额超过37亿元；受第五批集采影响，2022H1其销售额超过9亿元，同比下滑53.24%。

　　从市场格局来看，目前，国内市场超80家企业获得注射用头孢曲松钠生产批文，累计已有25家以上企业过评，包括石药集团、科伦药业、齐鲁制药、国药致君、倍特药业等，市场竞争激烈。本次海南海药全资子公司的注射用头孢曲松钠通过一致性评价，或将有利于提升该药品的市场竞争力，对公司业绩产生积极的影响。

　　2024年半年报显示，海南海药主营收入5.93亿元，同比下降38.16%；归母净利润-2.0亿元，同比下降2198.34%。

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