该药企1类创新药第九项适应症上市申请获受理，用于治疗晚期软组织肉瘤

2024年10月22日 10:34:33来源：制药网点击量：36619

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　　【制药网产品资讯】近日，中国生物制药发布公告称，公司一款用于一线治疗晚期软组织肉瘤新适应症上市申请获得国家药监局受理。

　　公告显示，公司自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤向国家药监局药品审评中心(CDE)递交了上市申请，并获得受理。此次递交上市申请的一线治疗晚期软组织肉瘤，是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第九个适应症。

　　中国生物制药称，盐酸安罗替尼胶囊与化疗联合用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究，已完成期中分析，经独立数据监查委员会(IDMC)审评，该研究已达到预设的主要疗效终点。

　　资料显示，软组织肉瘤(STS)是一类源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，作为一类高度异质性的肿瘤，软组织肉瘤具有19种组织类型和超过50个不同的亚型。针对不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管各肉瘤亚型对化疗药物的敏感性存在差异，但当前一线治疗仍主要依赖以蒽环类药物为基础的姑息化疗方案。目前，全球尚无任何联合化疗的组合疗法被正式批准用于晚期软组织肉瘤的一线治疗。

　　而盐酸安罗替尼胶囊是一种具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，在联合化疗用于软组织肉瘤一线治疗的早期探索阶段，已展现出疗效和良好的安全性。

　　据悉，目前，盐酸安罗替尼胶囊已在国内获批6个适应症，包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。

　　其中，今年5月，中国生物制药公告称，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊甘用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症。据悉，贝莫苏拜单抗是集团自主研发的一款人源化PD-L1单克隆抗体，可以阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。

　　此外，盐酸安罗替尼胶囊用于联合贝莫苏拜单抗治疗复发性或转移性子宫内膜癌，以及联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌分别于2024年2月和8月递交上市申请并获CDE正式受理。

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