非小细胞肺癌领域又迎来一款重磅国产创新药！

2024年11月09日 09:51:17来源：制药网点击量：40607

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　　【制药网产品资讯】肺癌是发病率高的恶性肿瘤，在这一领域，近日我国又迎来重大突破。根据国家药监局11月8日消息，晚期非小细胞肺癌患者迎来又一重磅靶向药物。

　　根据国家药监局消息，中国生物制药联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片(商品名“安方宁”)获批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，为患者提供新的治疗选择。

　　资料显示，格索雷塞采用双甲基取代哌嗪结构，能量更低且构象更稳定。其和血浆蛋白结合率低，提高血浆和脑组织中游离药物浓度和总暴露量，在多种KRAS G12C突变的体外及动物模型中展现出强抗肿瘤活性。

　　据悉，格索雷塞片是国内自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是获得CDE(国家药监局药品审评中心)突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂，并且在今年1月被CDE纳入优先审评。

　　据了解，在非小细胞肺癌创新药领域，近年来屡获突破。除了本次获批的索雷塞片外，10月14日，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的德曲妥珠单抗(商品名：优赫得)新适应症获批上市，单药用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这是该药在国内获批的第四个适应症。

　　在新的DESTINY-Lung05Ⅱ期临床试验研究数据显示，对于经治的HER2突变非小细胞肺癌患者，德曲妥珠单抗的客观缓解率(ORR)达到了58.3%，中位无进展生存期(mPFS)为10.8个月。这意味着，超过一半的患者在接受德曲妥珠单抗治疗后，肿瘤得到了明显的缓解，生活质量得到了显著提升，且安全性可控可管理。

　　9月，信达生物1类创新药氟泽雷塞片(商品名：达伯特®)获国家药品监督管理局批准上市，系KRAS G12C抑制剂，将用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者，为其带来全新的突破性治疗选择。资料显示，氟泽雷塞是一种针对KRAS G12C突变的抑制剂，专门用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。达伯特®(氟泽雷塞片)具有特殊刚性骨架，不仅结构稳定，还可以改善膜通透性，有利于发挥出更强的药效。在临床试验中，氟泽雷塞展现出了显著的疗效。几乎一半的患者能够在短时间内明显感受到身体的好转。

　　6月12日，诺华中国宣布，其治疗非小细胞肺癌药物妥瑞达(盐酸卡马替尼片)获得中国国家药品监督管理局批准，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　根据中国国家癌症中心新发布的统计数据显示，2022年全国肺癌新发病例数达106.06万。面对巨大的药物市场需求，肺癌创新药的研发也是各大药企的布局重点。有数据统计，今年截至7月底，已有19款肺癌创新药获批，其中13款在国内获批(含新增适应症)，6款在美国获批。而获批的19款肺癌新药中，有15款用于非小细胞肺癌(NSCLC)。

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