汇宇、步长、迈威等一批药企发布重磅公告，涉及临床试验进展情况

2024年11月14日 10:58:15来源：制药网点击量：40111

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　　【制药网产品资讯】近期大批药企发布重磅公告，涉及创新药获批临床试验、临床试验申请获受理、2 项临床研究获批、取得Ⅳ期临床研究报告、临床试验结果入选2024年IPVC等。

　　汇宇制药HY-0006项目获批开展临床试验

　　近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药HYP-6589片(项目研发代号为“HY-0006”)用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。

　　HYP-6589片是公司全资子公司汇宇海玥开发的高选择性SOS1小分子抑制剂，其注册分类为化学药品1类创新药。HYP-6589为新的结构明确的，具有药理作用的化合物，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。截至目前，国内外尚无同类产品获批上市。本品可特异性与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制下游的RAS-RAF-MAPK 和RAS-PI3K-AKT-mTOR 两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。

　　迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药新增获批开展 2 项临床研究

　　近日，迈威生物宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获批开展联合 PD-1 单抗用于围手术期尿路上皮癌、联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤的 2 项临床研究。

　　此次 9MW2821 获批开展针对包括宫颈癌(CC)、食管鳞癌(ESCC)等多个瘤种多药联合的临床研究，同时将尿路上皮癌适应症的范围拓展至围手术期，有望在未来惠及更多患者群体。

　　步长制药复方硫酸钠片药品临床试验申请获受理

　　步长制药公告，公司全资子公司保定天浩制药有限公司的“复方硫酸钠片”药品注册临床试验申请获国家药监局的受理，并收到《受理通知书》。复方硫酸钠片适用于成人肠镜检查前的结肠清洁。

　　兴齐眼药：环孢素滴眼液(Ⅱ)上市后临床试验取得Ⅳ期临床研究报告

　　近日，兴齐眼药在深交所公告，公司的产品环孢素滴眼液(Ⅱ)，近期获得了“环孢素滴眼液(Ⅱ)治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究”的Ⅳ期临床研究报告。

　　研究结果显示，环孢素滴眼液(II)总体安全性良好，耐受性好，同时可以有效改善干眼症状及体征。公司0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)已于2020年6月获批上市，2021年12月3日被纳入国家医保目录，此次开展的临床试验旨在进一步评价0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)在中国干眼患者中应用的安全性和有效性。

　　ST百灵中药新药糖宁通络片获批直接开展Ⅲ期临床试验

　　ST百灵近日公告称，其全资子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变的Ⅲ期临床试验。

　　资料显示，糖宁通络片是公司在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中研发的用于治疗2型糖尿病及并发症的中药新药。2013年，公司经过深入调查走访用药患者、了解医治实际情况，收购了治疗糖尿病的苗族民间验方，随即用现代医学方式对该验方开展临床前研究工作，并将其制成胶囊剂和片剂，命名为“糖宁通络”。此次获批，标志着糖宁通络片直接进入Ⅲ期临床试验，很大程度缩短研发周期，加速新药上市进程。

　　亚虹医药APL-1702临床试验结果入选2024年IPVC

　　亚虹医药近日公告，公司产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2024年国际乳头瘤病毒大会(IPVC)，并以壁报形式发布本研究关于不同HPV型别、不同随访时间的HPV清除率分析数据。

　　该研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，目的是评估APL-1702对宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的疗效及安全性。目前上述产品的上市申请已获国家药监局受理，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节。

　　绿叶制药用于治疗抑郁症1类创新药获准临床试验

　　绿叶制药近日公告称，公司1类创新药LY03021获国家药监局药品审评中心批准开展临床试验，拟用于治疗抑郁症。

　　绿叶制药介绍称，LY03021为去甲肾上腺素转运体(NET)/多巴胺转运体(DAT)抑制剂、γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂(GABAARPAM)。该产品基于绿叶制药新分子实体/新治疗实体技术平台(NCE/NTE)自主开发，是全新的三靶点作用机制抗抑郁药物。目前，尚未检索到有相同机制的产品在研。

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