一款罕见病创新药临床试验申请获受理，来自国内这家药企

2024年11月19日 09:52:57来源：制药网点击量：34642

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　　【制药网产品资讯】贝赫切特病又称白塞病(Behcet’s disease)，是一种以血管炎为基础病理改变的慢性、复发性自身免疫/炎症性疾病。主要表现为反复发作的口腔溃疡、生殖器溃疡、葡萄膜炎和皮肤损害，亦可累及周围血管、心脏、神经系统、胃肠道、关节、肺、肾等器官。

　　白塞病被列入2023年中国第二批罕见病名录，目前尚无公认的有效根治药物，主要治疗目的是迅速抑制炎症。基于白塞病的临床现状，有效性和安全性更好的治疗药物有较大的临床需求。

　　不过在医学研究的道路上，每一次突破都为患者带来了新的希望。11月18日，海思科发布公告称，其自主研发的新药HSK44459片，拟用于治疗白塞病的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。这一消息，有望为那些饱受白塞病困扰的患者带来了新的曙光。

　　公告显示，HSK44459片是海思科自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗白塞病的药物。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第44号)中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

　　临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为白塞病的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。

　　那么，HSK44459片是如何发挥作用的呢？据介绍，该药通过特定的靶点，调节免疫细胞的功能，抑制炎症反应。这种调节作用，使得HSK44459片在治疗白塞病方面具有独特的优势。

　　业内表示，HSK44459片的研发，体现了我国制药企业在创新药物研发方面的实力。近年来，我国政府高度重视新药研发，出台了一系列政策支持创新药物的研发。在这种背景下，我国制药企业在创新药物研发方面取得了显著成果。

　　对于广大白塞病患者来说，HSK44459片的研发，将为他们带来了新的希望。如果这款新药能够顺利上市，将较大地改善白塞病患者的治疗效果，提高他们的生活质量。

　　据了解，在白塞病药物领域，近年来也有不少研究在推动，如有人士介绍了一篇国内单中心关于托珠单抗治疗白塞病的研究，研究结果显示托珠单抗在治疗白塞病中安全有效，且可减少糖皮质激素的使用。

　　另一项开放性临床研究表明乌司奴单抗可有效治疗对秋水仙碱耐药的白塞病相关口腔溃疡。而司库奇尤单抗在治疗难治性皮肤黏膜白塞病和关节受累白塞病上更有优势。

　　在TNF-α抑制剂中，一项为期52周，III期多中心临床研究中显示了阿达木单抗可改善肠型白塞相关症状，且在随访过程中，并未观察到恶性肿瘤、狼疮样综合征、充血性心力衰竭等不良事件。值得一提的是，相比于英夫利西单抗，阿达木单抗在治疗白塞病相关葡萄膜炎上更具优势。

　　此外，据俄罗斯卫生部4月25日消息，俄罗斯批准注册了一种可以阻止白塞病发展的靶向药物。据悉，该药物由俄罗斯卫生部皮罗戈夫医科大学、俄罗斯科学院舍米亚金和奥夫钦尼科夫生物有机化学研究所以及俄罗斯生物技术公司Biocad共同研发。

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