刚刚，一批药企产品获得药品注册证书！

2024年11月29日 09:44:23来源：制药网点击量：32988

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　　【制药网产品资讯】11月28日晚间，一批药企发布关于公司产品获得药品注册证书的公告，包括津药药业、人福医药、华润双鹤等。

　　津药药业：倍他米松磷酸钠注射液获得《药品注册证书》

　　津药药业公告，公司子公司津药和平(天津)制药有限公司(以下简称“津药和平”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于倍他米松磷酸钠注射液的《药品注册证书》。

　　倍他米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。现多用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。

　　全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)显示，2022年、2023年倍他米松磷酸钠注射液(1ml：4mg)国内销售额分别为1.24亿元、1.80亿元。

　　人福医药：地诺孕素片收到《药品注册证书》

　　人福医药公告，公司控股子公司武汉九珑人福药业有限责任公司(以下简称“九珑人福”，公司控股子公司湖北葛店人福药业有限责任公司持有其100%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的地诺孕素片的《药品注册证书》。

　　据悉，地诺孕素片适应症为治疗子宫内膜异位症。数据显示，地诺孕素片2023年在我国城市、县级终端公立医院及城市药店的销售额约为人民币4.3亿元，主要厂商为JenapharmGmbH&Co.KG、上海汇伦江苏药业有限公司等。

　　华润双鹤：两款药品获得《药品注册证书》

　　华润双鹤也发布公告称，近日，公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药监局颁发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品注册证书》(证书编号：2024S02814、2024S02815)，全资子公司安徽双鹤收到了国家药监局颁发的碳酸氢钠林格注射液《药品注册证书》(证书编号： 2024S02828)。

　　沙库巴曲缬沙坦钠片用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。用于治疗原发性高血压。

　　数据显示，2023年沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额为90.69亿美元，其中原研产品Entresto®的销售额为 88.40亿美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的沙库巴曲缬沙坦钠片生产厂家共有19家(含双鹤利民)，均通过或视同通过一致性评价。数据显示，2023 年国内医疗市场沙库巴曲缬沙坦钠片销售总额(终端价)为30.77 亿元人民币，销售企业为诺华，市场蛋糕由其一家占据。

　　碳酸氢钠林格注射液则是一种体液、电解质、酸碱平衡调节药，主要用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。

　　数据显示，2023年原研产品BICANATE Injection全球销售额为260.78万美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的碳酸氢钠林格注射液生产厂家有15家(含安徽双鹤)，均通过或视同过评。

　　数据显示，2023年国内医疗市场碳酸氢钠林格注射液销售总额(终端价)为3.04亿元人民币。

　　对于上述药企而言，本次产品获批，标志着公司具备了在中国市场生产销售该药品的资格，有利于进一步丰富公司的产品线，其上市销售也可能会给公司带来积极影响。

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