新增8个国产1类新药申报上市，来自石药集团、普米斯生物等

2025年01月07日 15:31:02来源：制药网点击量：38772

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　　【制药网产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心消息，1月7日，多个1类新药申报上市，包括涉及药企包括达石药业、石药集团、嘉越医药、普米斯生物、奕拓医药等。

　　其中，根据资料显示，达石药业的DS010注射液是公司研发的靶向神经生长因子的抗体类药物，可藉由结合NGF阻断其与伤害性感受器表面的NGF受体 TrkA 结合，阻断疼痛的感受和传导，提高患者的疼痛阈值，达到镇痛效果。国外的临床研究表明，NGF抗体药物在中高剂量的镇痛效果优于临床上常用的阿片药物曲马多，且不诱导成瘾或耐受，因此在骨转移癌症疼痛和化疗药引起的疼痛等适应症中具有取代阿片类和 NSAIDs 药物的潜力，展现了临床价值。

　　石药集团SYS6040是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。预计适用于治疗小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、前列腺癌、肝细胞癌等。临床前研究显示该产品对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，有希望在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。

　　嘉越医药JYP0035是公司开发的一款高选择性小分子PI3Kα抑制剂和突变型PI3Kα降解剂，主要通过抑制PI3Kα脂激酶活性以及降解突变型PI3Kα蛋白的表达而发挥抗肿瘤的活性。

　　普米斯生物PM8002注射液是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成，现已在国内开展针对三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项临床研究。

　　奕拓医药ETS-006片是奕拓医药自主研发的口服、高活性和高选择性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用(PPI)抑制剂。ETS-006展示出了优秀的药代动力学(ADMET/PK)性质以及强大的细胞和体内抗肿瘤活性，展现了治疗多种癌症的潜力，包括恶性胸膜间皮瘤、乳腺癌、妇科癌症、肉瘤、头颈部鳞状细胞癌等。

　　此外，1月7日，申报上市的1类新药还包括恒瑞医药的HRS-1738注射液、齐鲁制药的QLS1209片、科伦博泰的SKB107注射液等。

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