“中药股一哥”1类新药来袭！多个创新药项目取得重要进展

2025年01月10日 10:46:32来源：制药网点击量：43498

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　　【制药网企业新闻】“中药股一哥”片仔癀近几年积极推进产业多元化、产品多元化转型，产品矩阵快速扩大，现有批文超过150个，其中独家中成药有14个。据悉，片仔癀1类新药来袭。

　　其中，12月26日，片仔癀的中药1.1类新药养巢颗粒申报临床获得CDE承办，是2024年以来公司申报的第三款1类新药。

　　而2024年6月，片仔癀公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于PZH2113胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在以弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中开展临床研究。

　　DLBCL是常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，大约有30%-40%的患者出现复发，另有10%的患者为难治性。PZH2113胶囊采用蛋白降解剂技术，蛋白降解剂技术是近年来生物医药领域的革命性技术。本品的非临床研究表明其具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。

　　片仔癀以生产片仔癀、安宫牛黄丸、复方片仔癀含片、茵胆平肝胶囊等20多种中成药为主，片仔癀系列是公司的核心产品。在该系列的带动下，片仔癀业绩平稳向上。

　　不过，为摆脱对单一产品的过度依赖，片仔癀近年加大了对产品多元化的投入。作为“中药股一哥”，片仔癀近年来猛攻化学药领域，谋求创新转型。

　　据悉，当前片仔癀申报的1类新药还包括PZH2108片、PZH2111片等。其中，PZH2108片是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药，拟用于治疗癌性疼痛。2023年12月底，片仔癀披露取得《PZH2108片I期临床研究报告》的公告。研究结果显示，PZH2108片各研究剂量组在中国健康受试者中安全性及耐受性良好。

　　PZH2111片是片仔癀头个获批临床的1类新药，目前处于临床Ⅰ/Ⅱ期(登记号：CTR20210967)，该试验旨在评价 PZH2111 片治疗 FGFR 基因异常晚期实体瘤患者及 FGFR2 基因融合突变晚期肝内胆管细胞癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征。

　　此外，2021年7月28日，片仔癀发布公告称，公司与上海璃道医药科技合作研发项目化学药1类新药LDS片获批临床，用于治疗纤维肌痛。

　　据悉，目前，片仔癀有7个在研新药进入重要研究阶段，涉及止痛、肿瘤、关节炎、肠道等热门领域。如2024年7月公司发布公告称，PZH2107已完成Ⅰ期临床试验并取得研究报告，研究结果显示该新药各研究剂量组在中国健康受试者中安全性及耐受性良好。

　　2024年12月，片仔癀用于治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D，肝气乘脾证)的中药1.1类创新药完成Ⅱb期临床试验并取得《临床试验总结报告》。

　　近年来，片仔癀公司不断强化研发项目布局，探索创新之路，涉及中药创新药、经典名方、化药创新药等新产品研发，目前已有多个创新药项目取得重要进展。展望未来，片仔癀公司将继续秉承“守正创新、行稳致远”发展理念，持续强化研发创新驱动力。

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