该药企又一款心血管领域制剂获批，为国内首仿上市！

2025年02月10日 14:47:35来源：制药网点击量：41608

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　　【制药网企业新闻】2月10日，诺泰生物发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的依折麦布阿托伐他汀钙片(I)、依折麦布阿托伐他汀钙片(II)的《药品注册证书》(证书编号：2025S00317、2025S00316)，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　依折麦布阿托伐他汀钙片是依折麦布与阿托伐他汀的固定复方制剂，是可选择性抑制胆固醇及相关植物甾醇的肠道吸收并抑制胆固醇内源性合成的降脂产品，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。

　　公开资料显示，高胆固醇血症的遗传分为两种，一种是纯合子型家族性高胆固醇血症，另一种是杂合子型家族性高胆固醇血症。大多数都是杂合子型家族性的遗传方式，纯合子型非常罕见。

　　目前，针对这类疾病，他汀类药物是治疗高胆固醇血症的首选药物，其中阿托伐他汀在他汀类药物中应用较为广泛，具有较好的降血脂作用，长期治疗纯合子家族性高胆固醇血症是有效、安全和可耐受的，但其疗效存在较大的个体差异。

　　依折麦布则是胆固醇吸收抑制剂，可作用于小肠细胞的刷状缘，通过减少胆固醇的吸收、上调肝脏低密度脂蛋白受体表达，从而加速低密度脂蛋白的代谢。

　　公告称，依折麦布作用于小肠刷状缘，可抑制胆固醇吸收，导致小肠胆固醇至肝脏的递送减少，阿托伐他汀可降低肝脏内胆固醇合成，两者不同的作用机制可产生互补的降胆固醇作用。依折麦布阿托伐他汀钙片相对于单方的使用，具有强效降脂，血脂达标率更高，方便快捷，用药依从性更好等优势。

　　诺泰生物表示，依折麦布阿托伐他汀钙片是公司获批的又一款心血管领域制剂产品，为国内首仿上市，标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格，彰显了公司在产品迭代升级方面的核心竞争力，对公司未来发展具有积极意义。

　　不过公司也提示，该产品具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等诸多因素影响，对公司短期内经营业绩的影响尚存在不确定性。

　　公开资料显示，诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药，进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在心血管领域，公司已经自主研发了多个品种，包括依那普利拉、替尔泊肽等。

　　业绩方面，公司发布的公告显示，预计2024年年度实现营业收入16亿元到17亿元，同比增长54.81%到64.48%；预计归母净利润为3.8亿元到4.6亿元，同比增长133.22%到182.32%；归母净利润扣除非经常性损益后预计为3.8亿元到4.6亿元，增幅为126.05%到173.64%。业绩增长的主要原因在于其经营理念，以及国际化BD团队的客户拓展能力和高质量、绿色化的产品，持续扩大优质客户规模，从而提升了营业收入和利润率水平。

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