H药在欧洲获批、HLX15达成授权合作……该药企创新药“出海”动作频频

2025年02月10日 16:06:11来源：制药网点击量：38827

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　　【制药网企业新闻】HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)在美国获受理、H药在欧洲的获批、HLX15(达雷妥尤单抗生物类似药)超1.31亿美元授权欧美市场……2025年2月以来，复宏汉霖国际化发展不断迎来好消息。

　　据悉，2月6日，复宏汉霖发布公告，公司与印度制药企业瑞迪博士实验室达成在研生物类似药HLX15欧美市场授权。这项授权交易将为复宏汉霖带来超过3300万美元首付款，交易总金额超过1.3亿美元。

　　资料显示，HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，是达雷妥尤单抗Darzalex®和Darzalex Faspro®的生物类似药候选药物。Darzalex®和Darzalex Faspro®已被获批用于治疗多发性骨髓瘤(Multiple myeloma，MM)。参照中国、欧盟和美国的生物类似药技术指导原则的要求，复宏汉霖采用逐步递进、比对及相似性评价原则对HLX15进行开发。基于分析相似性研究和临床前研究，HLX15与原研达雷妥尤单抗被认为具有可比性。

　　2024年6月，HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液)的I期临床研究(NCT05679258)已成功完成，达到了所有预设的研究终点，研究结果表明，HLX15与美国、欧盟和中国市售的原研达雷妥尤单抗的药代动力学特征相似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的疗效比对研究正在推进中。

　　2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗 H药汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)正式获得欧盟委员会(European Commission, EC)批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗，标志着H药成为在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。

　　复宏汉霖相关人士表示：H药在欧盟获批上市，标志着复宏汉霖在惠及全球患者的进程中再进一步。这一批准不仅进一步印证了公司在创新药物研发与国际化布局上的能力，也为欧洲乃至全球广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。

　　资料显示，H药汉斯状®是一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。以临床需求为导向，复宏汉霖就H药进行了差异化、多维度布局，聚焦肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾4800名受试者。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。本次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，该区域的商业化将由Intas子公司Accord负责。

　　此外，2月2日，复宏汉霖自主研发的自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获美国食品药品监督管理局(FDA)受理。这是复宏汉霖第3款在美国申报上市的自研产品。据悉，目前该药已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。

　　开年一连发布多条海外市场进展，这一表现充分展现了海外市场对复宏汉霖的认可。据悉，通过“自主研发+全球合作+自主掌控”的三重驱动，复宏汉霖正逐步改写中国药企国际化的叙事篇章，从单纯的产品出口转向技术、产能、品牌的系统性输出。

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