康缘药业又一款 1.1 类中药创新药获批临床！9款中药新药上市可期

2025年03月12日 09:59:14来源：制药网点击量：43043

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　　【制药网企业新闻】近日康缘药业公告称，收到国家药品监督管理局签发的固本消疹颗粒《药物临床试验批准通知书》。该药品为中药创新药 1.1 类颗粒剂，用于慢性自发性荨麻疹卫表不固证。处方源于临床经验方，功能主治为益气温阳，祛风固表。临床前研究显示效果良好，安全性高。目前针对慢性、虚寒型荨麻疹的中成药较为缺乏，该新药预计有良好市场前景。

　　资料显示，康缘药业是一家集药品研发、生产、销售为一体的大型中药企业，目前拥有药品生产批件200余个，聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。

　　作为国内中药创新头部企业，康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，累计拿下6个中药新药，分别为筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒、温阳解毒颗粒。

　　目前康缘药业有48个中药独家品种(含独家剂型，不含原料药)，不乏金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、复方南星止痛膏、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、天舒胶囊、七味通痹口服液等临床畅销品种。

　　除已上市中药新药外，康缘药业有33款中药新药处于申请临床及以上阶段，其中，中药1类创新药有29个。

　　根据梳理，康缘药业有9款中药新药上市可期。其中龙七胶囊、参蒲盆安颗粒、玉女煎颗粒、泻白颗粒已提交上市申请。

　　资料显示，龙七胶囊祛痰化瘀，清肺消积，用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘(气急)、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。该产品于2024年3月被纳入优先审评品种名单，并于2024年4月申报上市。

　　参蒲盆安颗粒于2024年5月提交上市申请获受理，适应症为盆腔炎性疾病后遗症——慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)，目前正处审评审批阶段。

　　玉女煎颗粒源自经典名方“玉女煎”，适用于胃热阴虚引起的烦热干渴、头痛、牙痛、牙龈出血、舌红苔黄且干等症状，还能治疗消渴和消谷善饥等病症‌。

　　泻白颗粒的适应症或功能主治为小儿肺热咳喘证。资料显示，“泻白散”始见于北宋钱乙的中医儿科学专著《小儿药证直诀》，该方通过清泻肺热、止咳平喘，达到治疗目的，是中医临床上的经典名方之一。

　　此外，用于流行性感冒的热毒宁颗粒及双鱼颗粒、用于变应性鼻炎的紫辛鼻鼽颗粒、用于更年期综合征的六味地黄苷糖片、用于支气管哮喘的麻杏止哮颗粒以及热毒宁颗粒均处于III期临床。

　　据了解，作为作为中药创新药企业，康缘药业持续加大研发投入，其中2023年康缘药业研发投入同比增长25.12%，达到7.77亿元；研发费用率提升1.93个百分点，达到15.85%。2024年前三季度公司研发费用(不含资本化研发投入)约4.7亿元。

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