【制药网 医药股市】本周“减肥药”概念受关注,包括金凯生科、常山药业、德展健康等多股都在减肥药概念板块中表现活跃。其中,金凯生科连续两日盘中20%涨停,常山药业股价更是两日跳涨超34%,并在5月7日实现20%的涨停,总市值逼近260亿元。
消息面上,日前有传闻称“世卫组织计划头次将减肥药纳入基本药物目录以治疗成人肥胖症”。对此,世界卫生组织(WHO)回应称,自2022年以来,世卫组织一直在针对不同年龄组(儿童、青少年和成年人)制定一套关于肥胖预防、护理和治疗的新指南。目前,关于使用GLP-1 RA和GLP-1 RA/GIP双受体激动剂治疗成年肥胖患者的指南,正按照指南审查委员会的程序进行全面制定,预计在2025年8月或9月会出台最终方案。
据介绍,该指南的目的在于明确GLP 1 RAs的临床适应症、应用以及规划方面的考量,包括这类药物如何以及在何时能够作为包括临床干预和生活方式干预的慢性病管理模式的一部分加以应用。另外,上述药物目前正由世界卫生组织基本药物选择与使用专家委员会进行评审。
值得一提的是,5月7日盘后,常山药业披露股票交易异常波动公告称,公司艾本那肽注射液尚未上市销售。公司股票涨幅已经偏离同行业和创业板综合指数增长幅度,请广大投资者充分了解二级市场交易风险,审慎决策、理性投资,注意投资风险。
公开资料显示,艾本那肽是常山药业以控股子公司常山凯捷健为主体进行研发注册的1类创新药,这是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)。
从作用机制来看,该产品通过与 GLP-1 受体结合,激活一系列信号通路,发挥多种作用来降低血糖。它可以促进葡萄糖刺激的胰岛素分泌,抑制胰高血糖素分泌,延缓胃排空,从而降低餐后血糖;还能改善胰岛素抵抗,增加对葡萄糖的摄取和利用,有助于降低空腹血糖。此外,艾本那肽注射液在长期使用过程中可能通过减轻体重、降低血压和改善血脂等多重机制,对2型糖尿病患者的心血管系统产生保护作用。
目前,艾本那肽注射液用于治疗2型糖尿病的上市许可申请已获得国家药监局受理,正处于专业审评阶段,该药能否成功获批上市及获批时间仍存在不确定性。
此外,艾本那肽注射液拟用于减重适应症的临床试验申请也已经获得国家药监局受理,目前处于审评阶段,能否获得临床试验批准通知书存在不确定性。
常山药业提示,治疗2型糖尿病药物种类较多,GLP-1RA为其中之一,即使未来艾本那肽上市,也面临较高的市场竞争风险,盈利情况存在较大不确定性。而对于减重适应症,常山药业表示,艾本那肽即使获批开展减重适应症临床试验研究,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
就目前的减重市场来看,随着肥胖问题的日益严重和人们对健康管理的重视,以及新型减重药物的研发和上市,减重市场未来发展潜力巨大。业内预计,到 2030 年国内 GLP - 1 市场规模可达 330 亿元,其中超重 / 肥胖适应症约 173 亿元,意味着减肥药物将迎来爆发式增长契机。如此庞大且具有潜力的市场,不止吸引了跨国药企诺和诺德和礼来这两大头部,包括国内的华东医药、信达生物、仁会生物等众多药企都纷纷涉足,使得市场竞争愈加激烈。
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