同一日，国家药监局公告3款国产创新药获批上市！来自海思科、轩竹生物等

2025年05月16日 10:00:42来源：制药网点击量：3038

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　　【制药网行业动态】同一日(2025年5月15日)，国家药品监督管理局发布消息，批准了三款来自不同企业的 1 类创新药上市，它们分别是北海康成(上海)生物科技有限公司的注射用维拉苷酶 β、轩竹生物科技股份有限公司的吡洛西利片、海思科医药集团股份有限公司的安瑞克芬注射液。这三款创新药的问世，为相关疾病患者带来了新的治疗选择，也彰显了我国在医药创新领域的实力。

　　先看北海康成(上海)生物科技有限公司，其获批的注射用维拉苷酶 β(商品名：戈芮宁)通过优先审评审批程序上市。北海康成作为一家在中国专注罕见疾病领域的全球化生物制药公司，一直致力于创新疗法的研究、开发和商业化。注射用维拉苷酶 β 适用于 12 岁及以上青少年和成人 I 型和 Ⅲ 型戈谢病患者的长期酶替代治疗。

　　戈谢病作为一种罕见的遗传性代谢疾病，此前患者的治疗选择有限。此次注射用维拉苷酶 β 的获批，为患者长期治疗提供了有力的治疗方案，有望改善患者的生活质量，延长患者的生存期。

　　轩竹生物科技股份有限公司申报的吡洛西利片(商品名：轩悦宁)获批也意义重大。轩竹生物是一家以从事医药制造业为主的企业，在新分子实体药物研究和开发领域耕耘多年，在抗肿瘤等前沿新药研发领域成果颇丰。吡洛西利片适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者，具体包括与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者，以及单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。

　　乳腺癌是威胁女性健康的主要癌症之一，吡洛西利片的上市，丰富了 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌的治疗方案，为医生和患者在不同治疗阶段提供了更多选择，将有助于提高治疗效果，为患者带来生存获益。

　　海思科医药集团股份有限公司的安瑞克芬注射液(商品名：思舒静)同样备受关注。海思科作为一家专注新药研发、生产制造及销售推广的专业化医药集团上市公司，在多个疾病领域布局研发管线。安瑞克芬注射液适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。

　　腹部手术在临床中较为常见，术后疼痛管理对患者的康复至关重要。安瑞克芬注射液的出现，为腹部手术后患者的疼痛缓解提供了新的可靠选择，有助于减轻患者术后痛苦，促进患者身体恢复，提升患者就医体验。

　　这三款国产创新药的获批上市，是我国医药创新发展的生动注脚。它们不仅体现了各企业在研发上的不懈努力和创新精神，也反映出我国在药品审评审批制度改革后，加速了创新药上市进程，让更多患者能够尽早受益于创新成果。

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