国内药企频获韩国市场准入，原料药出海加速！

2025年05月16日 11:05:31来源：制药网点击量：2564

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　　【制药网行业动态】5月15日，东亚药业公告称，公司收到韩国食品药品监督管理局(韩国MFDS)原料药品注册证书，产品名称为曲美布汀，DMF注册号为20250509-13-B-489-16。曲美布汀具有调节胃肠道运动功能紊乱的作用，2024年度马来酸曲美布汀制剂全国销售额约为3.72亿元。该证书的获得将有助于公司拓展韩国医药市场，并可能促进曲美布汀原料药在其他海外市场的销售。但需注意海外市场政策环境变化和汇率波动等因素的影响。

　　东亚药业正积极拓展韩国医药市场。4月初，东亚药业刚公告，近日，公司全资子公司浙江东邦药业有限公司收到韩国食品药品监督管理局(韩国MFDS)原料药品注册证书，产品名称为头孢妥仑匹酯，头孢妥仑匹酯为第三代头孢类抗菌药物，用于治疗敏感菌引起的呼吸道、泌尿系统、胆道、皮肤软组织感染等。

　　更早的1月，东亚药业发布公告，近日公司收到韩国食品药品监督管理局(韩国MFDS)颁发的卢立康唑原料药注册证书。这一证书的获得标志着公司卢立康唑原料药在韩国市场的准入资格，为公司拓展韩国医药市场奠定了基础。公告显示，卢立康唑主要用于治疗由敏感菌引起的皮肤浅表真菌感染。2023年度，卢立康唑乳膏在全国医院的销售额约为0.24亿元，药店零售销售额约为0.03亿元。获得注册证书后，预计将促进公司在其他海外市场的销售。

　　除了东亚药业以外，3月27日消息，北陆药业控股子公司浙江海昌药业股份有限公司近日收到韩国食品药品安全处签发的碘克沙醇原料药产品注册证书。本次海昌药业碘克沙醇原料药产品获得韩国注册证书，标志着该产品获得了韩国市场准入资格，可在韩销售，为拓展国际市场带来积极影响。此前的2月，公司还宣布收到韩国食品药品安全部颁发的米拉贝隆原料药药品注册证书，标志着公司米拉贝隆原料药获得了韩国市场的准入资格，将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。但相关产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，投资者需谨慎决策，注意防范投资风险。

　　福安药业3月31日晚间也发布公告，全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司于近日收到韩国食品药品监督管理局原料药品注册证书。产品名称为氟氧头孢钠，适用于敏感菌致病引起的以下中重度感染：败血症、感染性心内膜炎；外伤、手术伤口等继发性感染；肺炎、扁桃体周围脓肿、脓胸、支气管炎、支气管扩张症感染、慢性呼吸道疾患急性发作等多种感染。

　　在业内看来，国内药企积极拓展韩国医药市场，不仅为企业打开新的销售渠道，有望通过参与韩国医药供应链，明显增加销售收入与利润；而且获得韩国严格准入审核的认可，提升了产品国际竞争力与品牌影响力，利于开拓更多海外市场；同时为满足韩国市场要求而进行的技术改进和创新，推动药企向高端制造迈进；此外，其成功经验为其他药企提供借鉴，带动更多企业投身国际市场，促进国内医药行业国际化进程与产业结构优化升级，提升中国医药产业全球竞争力。

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