2025年以来，上海已有4款国产1类创新药获批上市

2025年05月16日 10:42:56来源：制药网点击量：1841

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　　【制药网产品资讯】随着国家药品监督管理局网站5月15日宣布，通过优先审评审批程序批准北海康成(上海)生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β(商品名：戈芮宁)上市，今年以来，上海已有4款国产1类创新药获批上市。

　　本次获批上市的注射用维拉苷酶β(商品名：戈芮宁)适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。资料显示，戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病，会让患者的肝脾肿大，严重时是正常肝脾体积的8倍。注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积，从而发挥治疗作用。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　除注射用维拉苷酶β外，2025年以来，上海获批上市的国产1类创新药还包括上海英派药业有限公司的塞纳帕利胶囊、上海银诺医药技术有限公司的依苏帕格鲁肽α注射液、上海信致医药科技有限公司的波哌达可基注射液。

　　其中英派药业的塞纳帕利胶囊于今年1月获批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液也于今年1月在中国获批上市，用于成人2型糖尿病(T2D)治疗。该产品是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)，是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)与人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放。

　　信致医药的血友病B基因治疗药物信玖凝(BBM-H901注射液，通用名称：波哌达可基注射液)于今年4月正式获批，用于中重度血友病B(先天性凝血因子Ⅸ缺乏症)成年患者的治疗，为血友病B患者提供了一种全新的治疗方案，开拓了中国血友病治疗领域新格局。

　　上海创新药能够频频获批上市，离不开背后一系列政策的大力支持。如上海市出台的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，从研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节发力，推出了 8 方面 37 条政策举措。

　　上海在创新药领域的发展成果与政策支持紧密相连。未来，随着政策的持续推进与优化，以及企业创新活力的不断激发，上海有望在生物医药产业创造更多的辉煌，为全球患者带来更多优质的创新药物，推动我国从制药大国向制药强国迈进。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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