这家药企4款创新药获FDA IND默示许可，国际化提速

2025年05月16日 11:30:29来源：制药网点击量：2122

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　　【制药网产品资讯】近日，齐鲁制药宣布，公司的1类新药QLC1101胶囊获得FDA新临床实验方案许可，拟用于治疗KRAS G12D突变驱动的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤。

　　资料显示，QLC1101胶囊是一款高选择性可口服的靶向KRAS G12D小分子药物。KRAS G12D突变被视为一个颇有治疗潜力的分子靶点，但目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市，存在较大的未满足的临床需求。该药若能够成功获批，将给患者带来新的治疗措施。

　　据统计，近两个多月以来，齐鲁制药累计有4款创新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的新药临床试验(IND)默示许可，除了QLC1101胶囊以外，还有注射用QLS4131、QLS12010胶囊、QLS1304片。

　　4月27日，齐鲁制药QLS1304片获得美国FDA临床默示许可，拟用于ER+/HER2-乳腺癌的治疗。5月初，该项目获得FDA授予的快速通道资格(FTD)。据了解，QLS1304片为小分子靶向抑制剂，活性高、选择性好、口服生物利用度佳，有望重塑ER+/HER2-乳腺癌治疗格局。美国FDA授予QLS1304片快速通道资格，将加速QLS1304片的临床开发和审批流程，有望更快地进入市场，为患者提供新的治疗选择。

　　4月3日，齐鲁制药公告，公司的1类新药QLS12010获得FDA新药临床试验申请默示许可，拟针对特应性皮炎(AD)、化脓性汗腺炎(HS)及类风湿性关节炎(RA)三大适应症开展临床研究。3月份，这三个适应症刚在国内获批临床。该项目相继在中美获批临床，标志着公司在自身免疫疾病治疗领域的创新研发迈入关键阶段，有望为全球数亿患者提供突破性治疗方案。

　　2月26日，齐鲁制药自主研发的注射用QLS4131获得FDA批准开展临床试验，适应症为多发性骨髓瘤，标志着此款BCMA/GPRC5D/CD3三抗药物的全球研发进程加速。注射用QLS4131在国内已有两项适应症获批临床。该项目早期数据显示其对多发性骨髓瘤细胞具有更高亲和力和细胞毒性。目前全球未有三抗药物上市。

　　上述产品陆续获得获得FDA默示许可的背后，不仅彰显了齐鲁制药的创新研发实力，更是其国际化战略稳步推进的生动写照。为保障创新药研发的高效推进，齐鲁制药持续加大研发投入，不断完善全球研发网络，目前已在国内外设立多个研发中心，汇聚了来自世界各地的高水平科研人才，形成了多学科、跨领域的协同创新机制。

　　据悉，在临床试验环节，齐鲁制药严格遵循国际标准，与全球有名的研究机构和医院开展深度合作，确保临床数据的科学性与可靠性。同时，公司积极与FDA等国际监管机构保持密切沟通，及时了解国际最新法规政策，提前布局药物研发与申报策略，为产品顺利进入国际市场奠定坚实基础。

　　未来，随着这些创新药在全球临床试验的有序开展，齐鲁制药有望在肿瘤、自身免疫等多个疾病治疗领域实现重大突破，进一步提升中国制药企业在国际创新药领域的话语权，让更多中国原创的好的药物惠及全球患者，推动中国医药产业向更高质量、更国际化的方向迈进。

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