五月医药界捷报频传：新华制药、上海医药等多家药企原料药获批

2025年05月20日 13:53:15来源：制药网点击量：14376

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　　【制药网行业动态】在医药产业发展进程中，原料药作为药品生产的基础物质，其研发与获批上市对保障药品供应、推动医药创新意义重大。2025 年以来，国内多家药企接连传来原料药获批的喜讯，展现出医药行业蓬勃的创新活力与发展潜力。

　　5 月19日，新华制药发布公告，宣布收到国家药监局核准签发的二十碳五烯酸乙酯《化学原料药上市申请批准通知书》。这款药品在心血管疾病治疗领域作用显著，在控制饮食的基础上，它能够有效降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯水平。不仅如此，当与他汀类药物联合使用时，还可用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2 种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症(≥150mg/dL)的成年患者，助力降低心血管事件风险，为心血管疾病患者带来新的治疗希望。

　　5 月12日晚间，上海医药也传来好消息，其下属控股子公司南通佑药业科技有限公司的维立西呱原料药获得国家药品监督管理局批准生产。值得一提的是，截至公告日，中国境内暂无维立西呱原料药的其他生产厂家，这使得南通常佑药业在该领域占据先发优势。从市场数据来看，2024 年全年中国大陆医院采购维立西呱制剂的金额约为人民币 8421 万元，随着原料药的获批生产，有望进一步扩大市场供应与影响力。

　　新天地于2025年5月6日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸氢氯吡格雷原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。硫酸氢氯吡格雷作为常用的抗血小板药物，在预防和治疗动脉粥样硬化血栓形成相关的心脑血管疾病方面发挥着关键作用，通过抑制血小板的聚集，有效降低血栓形成的风险，守护心脑血管患者的健康。

　　鲁抗医药同样在5月份收获颇丰，其收到国家药品监督管理局颁发的关于塞来昔布的《化学原料药上市申请批准通知书》。塞来昔布作为全球头个上市的选择性环氧化酶 -2 抑制剂，属于解热镇痛抗炎药 - 非甾体抗炎(NSAID)药品类。相较于传统 NSAID 药物，塞来昔布具有较低的消化道不良反应，同时镇痛抗炎疗效确切，其原料药的获批将为相关制剂生产提供有力保障，满足临床需求。

　　5月12日，九洲药业公告收到国家药监局颁发的氢溴酸伏硫西汀化学原料药上市申请批准通知书。氢溴酸伏硫西汀用于治疗成人重度抑郁障碍，2023 年在国内公立医疗机构终端销售额超过 1.5 亿元，此次原料药的获批上市，有助于提升药品的供应稳定性，为更多抑郁症患者带来有效的治疗药物。

　　这些药企原料药的相继获批，不仅体现了企业自身强大的研发实力与创新能力，也反映出国内医药行业在原料药领域的不断突破与进步。随着更多优质原料药的上市，一方面将丰富药品市场的供应，为患者提供更多有效的治疗选择；另一方面，也将推动医药产业链的协同发展，增强国内医药产业在国际市场的竞争力，助力我国从医药大国向医药强国迈进。

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