国产医疗器械创新现重大突破！经导管主动脉瓣膜系统获批上市

2025年09月05日 09:38:42来源：制药网点击量：38736

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　　【制药网产品资讯】近日，国家药品监督管理局发布消息，苏州杰成医疗科技有限公司的经导管主动脉瓣膜系统创新产品注册申请获批。这一突破性成果，为相关患者带来了希望。

　　“经导管主动脉瓣膜系统” 适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全(重度主动脉瓣返流)，或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。资料显示，该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。

　　据悉，杰成医疗作为国内经导管主动脉瓣置换术(TAVR)领域的企业之一，多年来深耕该领域，致力于为患者提供更加安全、有效的治疗方案。

　　与传统开胸手术相比，TAVR手术创伤更小，患者术后恢复更快，并发症更少，不仅能缩短住院时间，还能降低后续的医疗费用，为患者减轻不少负担。而杰成医疗的经导管主动脉瓣膜系统可以巧妙地实现自动入窦(自动定位)，并提供稳固的锚定力，可以适合不同解剖结构的反流患者、以及反流合并狭窄的患者。这一设计不仅能让植入的人工瓣膜锚定更稳固，还能更好地保护冠脉血供。

　　有统计数据显示，2015年到2019年，全球主动脉瓣反流患者人数由2460万人增长至2640万人，而中国主动脉瓣反流患者人数由360万人增长至390万人。预计2025年，全球患者将达到2990万人，而中国将达到440万人。在中老年人群中，主动脉瓣反流疾病尤为高发，有数据显示，在中国，大于75岁重度主动脉瓣反流患者人数约为重度主动脉瓣狭窄患者人数的两倍。

　　杰成医疗 “经导管主动脉瓣膜系统” 的成功获批，无疑将在这片广阔的市场中占据重要的一席之地。其优异的技术和性能，有望吸引众多医疗机构和患者的关注，进一步推动经导管主动脉瓣置换术在临床中的广泛应用，为更多患者解除病痛。

　　业内表示，杰成医疗 “经导管主动脉瓣膜系统” 的获批具有重要意义。它不仅为我国心血管疾病治疗领域增添了一款强有力的动力，更推动了我国医疗器械行业的创新发展。相信在未来，随着该产品在市场上的逐步推广和应用，将为无数心脏瓣膜疾病患者带来新生。

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