信达生物痛风新药中国2期临床研究结果积极！还有多药企实现突破

2025年09月08日 11:15:54来源：制药网点击量：42492

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　　【制药网行业动态】有数据显示，当前痛风患病率正持续上升，年轻化趋势明显，初步估算我国痛风患者约为1023~2618万人，高尿酸血症患者约为1.67亿人，患者人群庞大。面对广阔的市场，药企也正在不断加码布局并实现突破。

　　如信达生物9月8日宣布，黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)替古索司他片(研发代号：IBI128)在中国痛风患者中的2期临床研究的主要结果在2025年亚太风湿病协会联盟大会(APLAR)发表。

　　资料显示，替古索司他(IBI128)是一种新一代非嘌呤类选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)，通过抑制黄嘌呤氧化酶活性，阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，减少尿酸生成，从而降低血清尿酸(sUA)浓度，用于治疗痛风患者的高尿酸血症。研究结果显示，替古索司他各剂量组相较对照组均展现出了更显著的降尿酸效果以及良好的安全性。基于该积极结果，信达生物计划于2025年下半年启动替古索司他片(IBI128)中国注册临床3期研究。据悉，截至目前，替古索司他已完成一项美国2期临床研究，一项国际多中心3期临床研究，并在中国已完成1期和2期临床研究。

　　此外根据梳理，恒瑞医药1类新药SHR4640片的药品上市许可申请于今年1月获国家药监局受理，适应症为：适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。资料显示，该产品是恒瑞医药自主创新的化药1类痛风降尿酸药物，是针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1(尿酸盐转动体)开发的选择性小分子抑制剂，可以通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。

　　丽珠集团6月公告称，YJH-012 注射液痛风适应症获批开展临床试验，该药物是公司联合开发的新型 siRNA 药物，区别于传统药物抑制酶活性以阻断尿酸合成，YJH-012 注射液采用小干扰 RNA(siRNA)技术，有望实现从基因层面源头长效抑制尿酸生成的机制突破，具有一针长效、安全潜力更优等特点。

　　三生国健自主研发的重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液 SSGJ-613，针对急性痛风性关节炎适应症的上市申请已于 2025 年 6 月 5 日正式获国家药监局受理。SSGJ-613 能特异性与 IL-1β 结合，阻断炎症信号传导。III 期临床研究显示，其在缓解疼痛和预防复发上效果明显，且安全性良好。

　　而一品红药业的AR882作为新一代靶向 URAT1 抑制剂，已进入全球多中心 III 期临床阶段，并获美国 FDA 快速通道资格认定。资料显示，该产品具备全球竞争力的新一代高效、高选择性尿酸转运蛋白1(URAT1)抑制剂，通过抑制URAT1促进尿酸排泄，实现全天候阻断尿酸重吸收，同时避免肾毒性。每日一次给药即可维持sUA健康水平。

　　在我国痛风患病形势日益严峻的背景下，国内药企在痛风治疗药物研发领域的多点突破，不仅体现了我国医药企业的创新实力不断提升，也为广大痛风患者带来了更多、更优的治疗选择。随着这些创新药物后续临床研究的顺利推进和未来的成功上市，我国痛风治疗水平有望得到进一步提升，为改善患者健康状况、减轻社会医疗负担发挥重要作用。

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