这款仿制药真的很卷！原研上市4个月就有50家药企提交上市申请

2025年09月12日 10:03:47来源：制药网点击量：36843

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　　【制药网产品资讯】这款仿制药真的很卷，原研上市短短四个月，就有50家药企提交上市申请。据悉，近日又一家药企过评，成为继2024年10月之后第2家顺利过评的企业。

　　这款仿制药就是乙酰半胱氨酸注射液，9月5日，NMPA发布批准文件，四川海梦乙酰半胱氨酸注射液过评。据悉，四川海梦是以补充申请方式进行的一致性评价，受理号CYHB2450358，四川海梦此前持有的文号是国药准字H20183104，规格：20ml:4g；该文号对应的适应症是：在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。

　　资料显示，乙酰半胱氨酸注射液可适用于药物、毒物、酒精、肝炎病毒等导致的肝损伤及肝衰竭；毒物中毒解救。2024年10月，汇宇制药获的乙酰半胱氨酸注射液(化学药品3类)获国家药品监督管理局批准上市，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。据悉，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液为该品种中头个视同通过一致性评价的产品，当时原研尚未在中国获批上市。

　　而原研赞邦的乙酰半胱氨酸注射液于2025年5月在中国获批，规格3ml:0.3g，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病。据悉，原研上市后，仿制大门也被打开。至今仅四个多月，国内已集齐50家仿制上市申请。乙酰半胱氨酸注射液也是2025年提交上市申请企业多的品种。

　　资料显示，乙酰半胱氨酸注射液原研为意大利的赞邦制药(Zambon Group)，2004年美国Cumberland制药公司研发的N-乙酰半胱氨酸静脉制剂Acetadote注册上市，是一款被FDA批准用于治疗药物引起的急性肝衰竭的药物。原研厂商Zambon曾在2006年引进乙酰半胱氨酸注射液，规格为3ml：0.3g，但于2011年撤出市场。然而，到了2019年，Zambon相继启动了I期和III期临床试验，于2022年2月提交NDA，历时三年，终获批准。

　　数据显示，乙酰半胱氨酸注射液的销售额在2020年最高超过了10亿元。但随着乙酰半胱氨酸注射剂2021年03月01日的医保到期，最后撤出了医保，乙酰半胱氨酸注射剂的销售额从2021年起出现显著下降，但也有将近7亿元的销售额。有业内表示，原研赞邦历经三年多，完成Ⅲ期临床后在国内上市，似乎是给国内仿制企业做了嫁衣。

　　原研药的上市验证了该药品在国内市场的可行性，而仿制企业则凭借更快的研发速度和更低的成本，迅速抢占市场，使得乙酰半胱氨酸注射液市场陷入 “内卷” 热潮。未来，随着更多仿制企业的产品陆续上市，乙酰半胱氨酸注射液市场的竞争将愈发激烈。一方面，仿制药的增多可能会降低药品价格，让更多患者受益；另一方面，也会对原研药企业和先过评的仿制企业造成一定的市场压力。

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