辉瑞一款创新药终止联合商业化，将寻找第三方商业化伙伴

2025年09月19日 09:01:53来源：制药网点击量：34013

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　　【制药网产品资讯】9月17日消息，辉瑞与生物科技公司Arvinas联合宣布，终止对口服蛋白水解靶向嵌合体(PROTAC)类雌激素受体(ER)降解剂vepdegestrant的商业化推进，转而寻求第三方企业授权该药物的商业化权利。

　　今年8月份，辉瑞与生物科技公司Arvinas刚宣布完成该产品的FDA上市申请，核心适应症明确为“ESR1突变患者的二线及以上治疗”——针对的是ER阳性/HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者群体。

　　双方此次终止联合商业化并非否定药物价值，而是共同决定将vepdegestrant的商业化权益完全移交第三方。

　　Arvinas在本次声明中进一步明确了“理想合作方”的两大标准：需具备足够的商业化能力与专业经验，确保若药物获批后，能最大化其市场潜力；需有意愿探索药物在新治疗场景中的应用，拓展其除“ESR1突变二线及以上治疗”外的临床价值。

　　值得一提的是，不久前的2025年5月，辉瑞与Arvinas曾突然叫停vepdegestrant的两项关键3期临床试验：一项是该药物与辉瑞在研CDK4抑制剂atirmociclib的联合疗法试验，另一项是其与CDK4/6抑制剂的联合试验。

　　彼时Arvinas首席执行官方面表示，调整源于与监管机构的深度沟通：双方共同意识到，vepdegestrant作为ER靶向疗法，其“临床获益可能仅限于ESR1突变患者的二线及以上治疗场景”，联合疗法的获益空间未达预期。基于此，两家公司迅速将研发重心收缩至“vepdegestrant单药二线治疗”——这也成为后续向FDA提交上市申请的核心依据。

　　研发范围的大幅收窄直接引发Arvinas的首轮成本控制：2025年5月，该公司已裁员约1/3，并公开表示“需重新评估公司支出结构，聚焦核心管线”。

　　此次“寻求第三方商业化授权”的决策，给Arvinas带来了第二轮人员调整。根据声明，该公司将再裁员15%，且裁员范围“主要集中在与vepdegestrant商业化相关的岗位”——这意味着负责该药物市场推广、医保准入、商业合作等后期环节的团队将大幅缩减。

　　成本控制方面，Arvinas透露，结合2025年5月已实施的节流措施，以及vepdegestrant潜在授权可能带来的收入，2025年公司年度支出将同比减少约1亿美元，以缓解现金流压力。

　　尽管终止联合商业化，不过vepdegestrant临床价值仍被双方认可。John Houston在声明中表示：此次授权决策并非放弃患者，而是进一步推进将vepdegestrant带给患者的目标。他们相信其在ESR1突变二线治疗中的差异化优势，能吸引希望强化肿瘤管线的潜在合作方。他同时补充，辉瑞与Arvinas仍共同致力于服务转移性乳腺癌患者群体，并认为该药物有望成为二线ESR1突变场景下的BIC治疗选择。

　　业内认为，此次双方终止PROTAC药物商业化的背后，可见药企对PROTAC药物的谨慎心态。尽管PROTAC技术被认为 “下一代靶向治疗” 的核心方向，其通过“降解致病蛋白”而非“抑制蛋白活性”，有望解决传统小分子药物耐药、靶点局限等问题，但vepdegestrant的案例显示，即使药物推进至上市申报阶段，若出现市场定位与商业回报预期不匹配的情况，企业仍可能选择按下“终止键”。

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