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　　【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，9月25日，新增2款创新药拟纳入突破性治疗品种，均为ADC药物，分别来自正大天晴、第一三共，公示日期为2025年9月25日-10月9日。
 

　　其中正大天晴的注射用 TQB2102拟纳入突破性疗法，拟用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。据悉，今年 7 月，TQB2102 用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗的申请已被 CDE 正式纳入突破性治疗品种。本次拟纳入突破性治疗的新适应症是 HER2 高表达(HER2 免疫组化 3+)晚期结直肠癌。
 

　　资料显示，TQB2102 是一款靶向 HER2 蛋白 ECD2 及 ECD4 双非重叠表位的双抗 ADC 药物，其抗体部分通过双表位结合增强了对肿瘤细胞的亲和力与内化效率，同时搭载的拓扑异构酶 I 抑制剂通过溶酶体酶切释放，精准诱导 DNA 损伤和细胞死亡。相较于传统单抗 ADC，TQB2102 的双靶点协同作用可以显著降低肿瘤逃逸和耐药风险。
 

　　目前，正大天晴正在开展 TQB2102 用于治疗多种肿瘤的临床研究，适应症涉及 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、三阴性乳腺癌 、HER2 阳性胃癌、HER2 阳性结直肠癌等等。其中，该药针对 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌的研究已进入 Ⅲ 期临床阶段。
 

　　第一三共的DS-7300a拟纳入突破性疗法，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。
 

　　Ifinatamab deruxtecan (I-DXd，DS-7300a)是一款潜在 first-in-class 靶向 B7-H3 的 ADC。该药采用第一三共独有的 DXd ADC 技术设计，由人源化抗 B7-H3 IgG1 单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷(一种依喜替康衍生物，DXd)连接组成。
 

　　目前，Ifinatamab deruxtecan是全球研发进快的B7-H3 ADC，在小细胞肺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、食管癌、黑色素瘤等多个热门肿瘤领域均进行探索，其中小细胞肺癌、食管癌、前列腺癌均已进入临床III期试验阶段。
 

　　据悉，B7-H3(又称CD276)是一种Ⅰ型跨膜糖蛋白，属于B7超家族中的一员，在单核细胞和粒细胞及人体正常组织中均无表达，而在一些树突状细胞、T 细胞、自然杀伤(NK) 细胞和B 细胞上有表达是近年来新发现的免疫检查点。该靶点不仅可通过抑制免疫系统促成肿瘤细胞的免疫逃逸，还可通过一些非免疫途径介导肿瘤的转移、耐药、血管生成从而促进癌症进展。B7家族被证明为T细胞激活中的共刺激或共抑制分子，其配体和受体在适应性免疫反应和恶性肿瘤中发挥关键作用。数据显示，目前在研B7-H3靶点药物超过200个，ADC药物也接近70个，进入临床阶段的有20个。尚无获批上市的产品。
 

　　此次两款创新药拟纳入突破性治疗品种，不仅是对正大天晴和第一三共研发实力的认可，更是我国肿瘤治疗领域创新发展的一个缩影。随着创新药研发技术的不断进步和研发投入的持续增加，未来必将有更多优质的创新药涌现，为肿瘤患者带来更多福音，推动我国肿瘤治疗水平迈向新的台阶。
 

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