恒瑞医药、康辰药业、科兴制药等药企新药临床试验进展密集披露

2025年09月30日 09:30:44来源：制药网点击量：36374

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　　【制药网产品资讯】根据梳理，9月29日，多家药企披露新药临床试验进展。如恒瑞医药、康辰药业、百诚医药、科兴制药、信立泰、济民健康等多家药企宣布其自主研发或子公司研发的新药获得临床试验批准或受理，涵盖抗肿瘤、抗高血压、眼科疾病治疗等多个关键治疗领域。

　　其中恒瑞医药披露，子公司收到4个药物临床试验批准通知书。根据恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-7787注射液、SHR-4849注射液、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

　　公告显示，SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品，目前国内尚无同类药物获批上市。SHR-4849注射液是公司自主研发的一款以DLL3为靶点的抗体药物偶联物，目前国内外尚无同类药物获批上市。贝伐珠单抗注射液为人源化抗VEGF单克隆抗体，阿得贝利单抗注射液为人源化抗PD-L1单克隆抗体。

　　康辰药业宣布，其自主研发的化学1类创新药KC1036片，联合PD-1抗体和含铂化疗用于一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局的批准。

　　资料显示，KC1036是一种多靶点抑制剂，通过抑制VEGFR2、AXL等靶点发挥抗肿瘤作用，并可能改善抗肿瘤免疫应答。目前，该药物已在多个适应症的临床研究中入组超过300例受试者，现有数据显示其具有良好的抗肿瘤活性和安全性。食管鳞癌一线治疗存在未满足的临床需求，此次获批将推动相关联合疗法的临床探索。公司表示将按规推进研发，并提示创新药研发具有高风险、长周期等特点，本次进展对近期业绩无重大影响。

　　百诚医药自主研发的创新药BIOS-0623-Z4片也已获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准通知书。该药品属于化学药品1类，适应症为缓解成人癌痛，且目前市场上没有同靶点及同适应症的药品。作为非阿片类药物，BIOS-0623-Z4片旨在满足晚期癌症患者的治疗需求。

　　科兴制药公告称，全资子公司深圳科兴收到国家药监局行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“GB10注射液”临床试验申请已获得受理。该药品适应症为治疗年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)等严重的眼底新生血管性疾病。

　　公告显示，GB10注射液是深圳科兴自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用注射剂。临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平，在激光诱导的猴CNV(脉络膜新生血管,choroidalneovascularization)药效模型中能够有效抑制眼底血管新生。此次GB10注射液临床试验申请的受理，是公司创新药研发过程中的重要一步，标志着公司基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展，若该药品研发未来实现成功上市，能够为满足市场需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力。

　　信立泰公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片(项目代码：SAL0140)新适应症临床试验申请获得受理。

　　公告显示，SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压(包括难治性高血压)、慢性肾脏病(CKD)、原发性醛固酮增多症等。目前，SAL0140(未控制高血压)即将开展II期临床。

　　济民健康公告，控股子公司海南济民博鳌国际医院有限公司取得CDE签发的关于DB006溶瘤腺病毒注射液临床试验申请《受理通知书》。

　　公告显示，DB006溶瘤腺病毒注射液是一款用于治疗晚期恶性实体肿瘤的基因治疗药物，该产品利用基因工程的方法，对溶瘤病毒进行了多个方面的改造，以实现选择性感染肿瘤细胞、增强病毒的肿瘤特异性复制能力；同时，该产品通过多个抗肿瘤及免疫调节基因的导入，利用多个靶点杀伤肿瘤。

　　此次多家药企集中披露新药临床试验进展，涵盖了抗肿瘤、心血管、眼科、疼痛治疗等多个重大疾病领域，既有 1 类创新药的突破，也有联合疗法、双靶点药物、基因治疗药物等前沿研发方向的探索。这不仅展现了我国药企在创新药研发领域的强劲实力与积极态势，也为广大患者未来获得更多优质治疗选择奠定了基础。随着这些新药临床试验的逐步推进，我国医药行业的创新发展将迎来更多机遇与可能，持续为健康中国建设贡献力量。

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