正大天晴突破性疗法连添新彩，创新转型迈入快车道

2025年10月11日 10:34:36来源：制药网点击量：32581

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　　【制药网产品资讯】10月9日，正大天晴在突破性疗法上连续斩获2个好消息。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示显示，正大天晴和首药控股联合申报的1类新药TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟治疗伴有症状、不能手术的I型神经纤维瘤病(NF1)相关的成人丛状神经纤维瘤。同日，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司注射用TQB2102正式纳入突破性治疗品种，拟用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。

　　资料显示，TQ-B3234 是一款选择性 MEK1/2 抑制剂，主要通过对 MEK 蛋白的抑制作用，影响 MAPK 通路，抑制细胞增殖。在 2025 年 ASCO 大会上，一项评价 TQ-B3234 在 NF1 成人患者中安全性、耐受性及有效性的开放性 I 期试验结果被公布。

　　据悉，NF1是一种常染色体显性遗传病，可表现为神经纤维瘤，包括影响几乎所有NF1患者的皮肤神经纤维瘤(cNFs)，以及高达50%患者会出现的丛状神经纤维瘤(PNs)——一种良性神经鞘瘤。PNs可导致患者出现严重疼痛、毁容和功能障碍，并有转化为恶性外周神经鞘瘤(MPNST)的风险。MEK是细胞外信号相关激酶(ERK)通路的上游调节因子，抑制MEK的活性能够通过抑制RAS调节的RAF/MEK/ERK通路活性，抑制肿瘤生长。

　　TQB2102 是一款靶向 HER2 蛋白 ECD2 及 ECD4 双非重叠表位的双抗 ADC 药物，其抗体部分通过双表位结合增强了对肿瘤细胞的亲和力与内化效率，同时搭载的拓扑异构酶 I 抑制剂通过溶酶体酶切释放，准确诱导 DNA 损伤和细胞死亡。相较于传统单抗 ADC，TQB2102 的双靶点协同作用可以显著降低肿瘤逃逸和耐药风险。

　　目前，正大天晴正在开展 TQB2102 用于治疗多种肿瘤的临床研究，适应症涉及 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、HER2 阳性胃癌、HER2 阳性结直肠癌等等。其中，该药针对 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌的研究已进入 Ⅲ 期临床阶段。据悉，今年 7 月，TQB2102 用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗的申请也被 CDE 正式纳入突破性治疗品种。

　　作为传统药企向创新型企业转型的企业，正大天晴已构建起覆盖小分子靶向药、生物药、蛋白降解剂等多技术路线的研发体系。本次一日斩获两项关于突破性疗法的消息，也是正大天晴 "全面创新" 战略的必然成果。

　　对于医药企业而言，突破性疗法的认定不仅是对药物研发实力的认可，更是对 “以患者为中心” 研发理念的践行。正大天晴此次双药齐发，为 I 型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤、晚期结直肠癌等难治性疾病患者带来了新的治疗选择。未来，随着 TQ-B3234、TQB2102 等创新药物临床研究的持续推进，以及更多前沿技术管线的逐步落地，正大天晴有望在创新药领域持续突破，为更多患者点亮生命希望，同时也为中国医药产业的高质量发展注入更强动力。

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