近期药企原料药密集获批！国药现代、华北制药等齐添新品种

2025年10月11日 14:26:59来源：制药网点击量：35975

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　　【制药网产品资讯】10月10日，国药现代公告称，公司全资子公司国药威奇达收到国家药品监督管理局关于原料药磷酸西格列汀的《化学原料药上市申请批准通知书》。磷酸西格列汀为DPP-4抑制剂，临床上主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。国药威奇达用于开展磷酸西格列汀原料药累计研发投入约529万元。

　　公司表示，本次国药威奇达的磷酸西格列汀原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，将进一步丰富公司特色专科原料药产品群。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

　　同时提示，因原料药销售易受到终端制剂需求、市场供给等多重因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　近期以来，除了国药现代以外，还有多家药企宣布公司原料药获批上市的好消息。10月9日晚间，华北制药发布公告称，其全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的头孢丙烯《化学原料药上市申请批准通知书》。头孢丙烯作为第二代头孢菌素抗生素，因其抗菌作用强、耐药性低、过敏反应较少等优势，被广泛用于呼吸道感染、皮肤软组织感染等治疗。公司披露，头孢丙烯累计研发投入为488.62万元(未经审计)。公告同时明确，后续需通过GMP符合性检查方可安排生产及上市销售。

　　同在9日，金城医药发布公告，公司的全资子公司北京金城泰尔制药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。克立硼罗是一种磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂，适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。此次获批意味着金城医药将可正式生产并供应该原料药，进一步拓展皮肤治疗领域布局。获批后，公司将积极推进相关产品的市场推广和客户注册工作。

　　值得一提的是，今年以来金城医药已有多款原料药获批上市。9月23日，金城医药发布公告，公司的全资子公司北京金城泰尔制药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，米拉贝隆原料药正式获批。米拉贝隆作为选择性β-3肾上腺素受体激动剂，主要用于治疗膀胱过度活动症，已在国内获得生产许可，将丰富公司的原料药产品线，提升市场竞争力；8月5日，金城医药公告，公司全资子公司北京金城泰尔制药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的关于乳糖酸红霉素的《化学原料药上市申请批准通知书》。乳糖酸红霉素属于大环内酯类抗生素，用于治疗较为严重的感染性疾病。

　　对于药企而已，上述原料药获批表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，或将进一步丰富公司的产品线，并有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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