片仔癀、方盛制药等多家药企1.1类中药创新药迎来新进展

2025年10月20日 11:51:56来源：制药网点击量：41682

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　　【制药网产品资讯】1.1类中药创新药是指基于全新中药材、新配方或新药用部位开发，具有明确临床价值的创新复方制剂，属于中药注册分类中的高创新层级。近日，多家药企公布1.1类中药创新药新进展。

　　10月17日，片仔癀公告称，公司研发的1.1类中药创新药温胆片已完成Ⅲ期临床试验头例受试者入组，正式进入Ⅲ期临床试验。温胆片适应症为轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)。该产品是根据经典名方温胆汤化裁而来的经验方，具有理气化痰、清心解郁等功效，2007年作为医院制剂在临床使用。

　　此次公告所提的温胆片Ⅲ期临床试验，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性临床试验设计，以“治疗第12周HAMA评分较基线的减分值”作为主要疗效指标，由首都医科大学附属北京安定医院牵头，联合全国30多家临床研究中心共同开展，预计招募受试者606例，旨在进一步确证温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性。

　　公告介绍，温胆片所聚焦的广泛性焦虑障碍(GAD)是常见的一种焦虑障碍，是一种对日常工作生活实践或想法持续担忧和焦虑的综合征，患者往往能够认识到这些担忧是过度和不恰当的，但不能控制，因难以忍受而感到痛苦。该疾病患者基数庞大，相应抗焦虑药物市场规模也十分可观。据悉，温胆片已完成的Ⅱ期临床研究结果表明，连续服用12周温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)及改善相关症状和体征的总体疗效趋势较好，且安全性良好，预期在患者的获益显著高于风险。

　　除了片仔癀外，9月份，方盛制药自主研发的中药1.1类新药“妇科止血消痛颗粒”获临床试验默示许可。资料显示，该产品源于中医尤昭玲教授的临床经验方，以“益气摄血、化瘀止痛”为核心，精准针对产后恶露不绝(气虚血瘀证)的治疗需求，适用于恶露超期未净，伴下腹部拒按疼痛，恶露量多或淋漓不畅、色紫暗带血块，且存在神疲乏力、少气懒言、自汗、腰痛及小腹坠胀等症状的情况；同时，“妇科止血消痛颗粒”已获得国家发明专利(CN117482158A)。

　　7月，济川药业收到国家药品监督管理局签发的1.1类中药创新药小儿便通颗粒申报上市许可的《受理通知书》。小儿便通颗粒来源于名医验方，具有健脾和胃、行气导滞的功效，用于小儿便秘，中医辨证属食积证者。

　　近年来“传承创新”已成为中药行业及企业高度重视的关键词。如今年3月发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，推进中药科技创新，鼓励中药新药及儿童药品研发等。

　　在利好政策的支持下，国内中药企业也加大研发投入并迎来收获，如上述片仔癀在2025年上半年就积极推进了18个在研新药研究，包括5个中药1.1类、1个中药1.2类、4个化药1类的临床研究。

　　而方盛制药目前已有7款中药创新药在国内推进至“申请临床及以上阶段”，覆盖心脑血管、消化、骨科、妇科等关键治疗领域。2025年的 “新势力” 中，除妇科止血消痛颗粒外，紫英颗粒(针对慢性盆腔痛)、香芩解热颗粒(针对成人流行性感冒)2款中药1.1类新药，也提交IND并获批临床。

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