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　　【制药网 行业动态】 11 月 6 日晚间，上海医药发布公告，其下属核心子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的最终批准通知，公司针对替格瑞洛片提交的简略新药申请(ANDA)已顺利通过审核，获得在美国市场上市的资格，这一里程碑式的进展标志着上海医药在制剂出口领域再添重要成果，也为国产仿制药出海注入新的动力。
 

　　替格瑞洛片作为环戊三唑嘧啶类抗血小板药物，其核心临床价值在于为急性冠脉综合征患者提供高效的血栓预防方案，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者，均可通过该药降低血栓性心血管事件的发生率。
 

　　与传统抗血小板药物氯吡格雷相比，替格瑞洛具有明显的临床优势：通过可逆性结合血小板 P2Y12 受体，直接阻断二磷酸腺苷(ADP)信号传导，从源头抑制血小板活化，口服后 30 分钟内即可达到有效血药浓度，起效速度远超氯吡格雷的 2-4 小时；同时，其对血小板聚集的抑制率可达 80%-90%，高于氯吡格雷的 50%-60%，在 PLATO 等国际多中心临床试验中，该药不仅能降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的复合终点事件发生率，还能在不增加严重出血风险的前提下，改善患者长期预后，尤其适用于糖尿病、肾功能不全、肥胖等高危人群，以及氯吡格雷抵抗患者。
 

　　该药物原研由阿斯利康研发，2011 年在美国上市后，迅速成为急性冠脉综合征治疗领域的核心药物，2024 年其原研药与仿制药在美国市场的总销售额已达 12.84 亿美元，市场需求持续旺盛。
 

　　上海医药对替格瑞洛片的国际化布局始于 2021 年 5 月，常州制药厂正式向美国 FDA 提交 ANDA 申请，历经四年多的严格审核与临床验证，最终成功斩获上市资格，截至公告发布日，公司针对该项目已累计投入研发费用约 967.13 万元。
 

　　此次获批的替格瑞洛片涵盖 60mg、90mg 两种核心规格，完全匹配临床多样化治疗需求，其通过 FDA 审核的关键在于产品质量与原研药的高度一致性，以及生产体系对国际标准的全面契合。美国 FDA 的 ANDA 审批以 “生物等效性” 和 “质量一致性” 为核心，要求仿制药在成分、疗效、安全性等方面与原研药保持一致，同时生产过程需符合现行药品生产质量管理规范(cGMP)，常州制药厂凭借成熟的制剂工艺、完善的质量控制体系和规范的临床数据，成功通过了 FDA 的全流程审核，充分证明了其产品的国际竞争力。
 

　　在市场竞争层面，目前美国市场已有 Apotex、Alembic、Dr. Reddy’s 等多家企业的替格瑞洛仿制药上市，但庞大的市场规模仍为上海医药预留了充足的发展空间。随着全球心血管疾病患病率的持续上升，尤其是急性冠脉综合征患者对高效抗栓药物的需求增长，替格瑞洛片的市场潜力将进一步释放。上海医药作为国内医药行业的代表性企业，具备完善的商业化布局能力，此次产品获批后，可依托其已有的海外销售网络快速推进市场准入，通过性价比优势抢占市场，同时为后续更多制剂产品的国际化积累宝贵经验。值得注意的是，替格瑞洛片已被纳入中国国家医保乙类目录，在国内市场已实现规模化销售，此次美国市场的突破将形成 “国内国际双循环” 的市场格局，进一步提升产品的市场覆盖与盈利能力。
 

　　此次替格瑞洛片获得 FDA 最终批准，是上海医药国际化战略的重要落地成果，也反映了中国制药企业 “走出去” 的整体趋势。近年来，随着国内药品审评审批制度改革的深化，以及企业在研发投入、质量体系建设上的持续发力，越来越多的国产仿制药通过 ANDA 途径进入美国、欧洲等海外医药市场，从 “中国制造” 向 “中国智造” 转型。对于上海医药而言，此次突破不仅将进一步拓展海外市场，提升品牌国际影响力，更将为公司后续创新药与仿制药的国际化奠定基础，推动企业向 “全球领先的医药健康产业集团” 目标迈进。
 

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