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　　【制药网 行业动态】在医药创新的浪潮中，2025 年 10 月国内创新药领域迎来了丰收的一月。其中6个创新药获批上市，8个创新药纳入突破性治疗品种名单，145款新药获批临床，为国内医药行业的发展注入了强劲动力，也为广大患者带来了新的治疗希望。
 

　　根据梳理，10月获批的6个创新药包括乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗(商品名：美佑恒)上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用博度曲妥珠单抗(商品名：舒泰莱)上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片(商品名：迈瑞东)上市，适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。赣州和美药业股份有限公司申报的1类创新药莫米司特片上市，该药适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者等。
 

　　其中，科伦博泰的博度曲妥珠单抗是一款具有差异化设计特点的HER2靶向ADC药物。该药物通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F(MMAF)衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5)与HER2单克隆抗体进行定点偶联，药物抗体比率精确控制在2：1。这种精心设计的分子结构赋予了药物独特的药理特性。在作用机制方面，博度曲妥珠单抗能够特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2受体，随后通过内化作用进入肿瘤细胞内部。在细胞内，连接子被溶酶体组织蛋白酶B选择性裂解，释放出高细胞毒性载荷Duo-5。这种强效的微管蛋白抑制剂能够诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，最终引发肿瘤细胞凋亡。除直接的细胞毒作用外，该药物还能抑制HER2介导的信号通路，并发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)，实现多重抗肿瘤效应。
 

　　10月纳入突破性治疗品种的产品包括康方生物的AK112注射液，适应症依沃西单抗联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌；康宁杰瑞的注射用JSKN003，适应症为治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌；海思科的HSK39297片，适应症为原发性IgA肾病等。
 

　　值得一提的是，正大天晴10月份连续有2款创新药纳入突破性疗法，分别为TQ-B3234胶囊适应症为治疗伴有症状、不能手术的I型神经纤维瘤病(NF1)相关的成人丛状神经纤维瘤；注射用 TQB2102，适应症为拟用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌；
 

　　资料显示，正大天晴的TQ-B3234为抗肿瘤分子靶向药物，是选择性的MEK1/2抑制剂，主要通过对MEK蛋白(胞外信号相关激酶(ERK)通路的上游调节器)的抑制作用，影响MAPK通路，抑制细胞增殖。TQB2102是基于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双特异性抗体，靶向HER2蛋白ECD2及ECD4双非重叠表位的双抗ADC药物，凭借差异化的设计在结肠癌治疗中显示出强效优势，有望成为后线肠癌长效治疗新选择。目前，TQB2102共登记开展9项临床研究，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌/胃食管交界部癌等适应症。
 

　　此外，2025年10月共有145款新药获批临床(共计240个受理号)，其中包括59款化药，78款生物制品，8款中药。业内表示，2025 年 10 月国内创新药领域的丰硕成果，不仅体现了国内医药企业在创新研发方面的努力和突破，也反映了国内医药行业良好的发展态势。这些创新药物的出现，将为广大患者提供更多、更优的治疗选择，同时也将推动国内医药行业向更高质量、更国际化的方向发展。未来，随着创新研发投入的不断增加、技术水平的不断提升以及政策环境的持续优化，国内创新药领域有望迎来更多的突破和发展机遇。
 

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